Den kliniske undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mængden af ​​kulhydratindtag og måltider, der afviger i glykæmisk indeks (GI) hos patienter behandlet med en natriumafhængig glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer

<Baggrund og begrundelse> For at mindske risikoen for hypoglykæmi forårsaget af SGLT2-hæmmer, er det nødvendigt at gennemgå effekten af ​​mængden af ​​kulhydratindtag og niveauet af GI-værdi på variation af blodsukker.

Hvis en patient med kronisk mangel på kulhydratindtag får SGLT2-hæmmere, er der også risiko for alvorlig hypoglykæmisk reaktion. Derfor er etableringen af ​​et ordentligt måltid til patienter, der får SGLT2-hæmmere, den presserende opgave.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sikker diætterapi til patienter med type 2-diabetes mellitus for at undgå hypoglykæmi ved at kontrollere kulhydratindtagelsesvolumen og GI-værdi, hvor undersøgelsespatienter får et studiemåltid tre gange om dagen og døgnrytmevariation i blodsukker inklusive blodsukker efter måltid måles ved hjælp af CGM.

Derudover indsamles blod- og urinprøver til den fremtidige forskning (metabolomanalyse) om effekten af ​​kulhydratindtagsvolumen og GI-værdi på stofskiftet, der skal udføres som en udvidet undersøgelse af denne undersøgelse.

<Undersøgelsesprocedurer> I alt 24 undersøgelsespatienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke har taget eller udvasket hypoglykæmisk lægemiddel (oral hypoglykæmisk lægemiddel og glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist) i mindst 4 uger er randomiseret i 3 grupper (8 patienter hver ) af måltid med højt GI indeholdende 55% kulhydratgruppe, måltid med lavt GI indeholdende 55% kulhydratgruppe og måltid med højt GI indeholdende 40% kulhydratgruppe. Undersøgelsespatienternes energiindtag i alle grupperne er 1800 kcal pr. dag. Hver undersøgelsesgruppepatient tager følgende diæter i 14 dage; undersøgelsespatienter i måltid med højt GI indeholdende 55% kulhydratgruppe tager 55% kulhydratdiæt med hvide ris; dem i lavt GI-måltid indeholdende 55 % kulhydratgruppe tager 55 % kulhydrat brun ris diæt; dem i et højt GI-måltid indeholdende 40% kulhydratgruppe tager 40% kulhydratdiæt med hvide ris. Undersøgelsespatienter får oralt luseogliflozin 2,5 mg s.i.d. før morgenmaden i 7 dage fra den 8. dag for påbegyndelse af undersøgelsesmåltidet til den 14. dag.

Planlagte undersøgelser udføres ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsesmåltidet, påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse. Blodglukose måles på 4 dage fra 3. dag for påbegyndelse af undersøgelsesmåltidet til præ-dosis af undersøgelsesbehandling og fra 2 dage før undersøgelsesbehandling afsluttet til næste dag i undersøgelsesbehandling, således at blodsukkerdata på kontinuerlige 48 timer kl. en gang kan opnås.

<Tid og proces for at indhente informerede samtykker> Principal investigator eller sub-investigator forklarer fuldt ud den kliniske undersøgelse til kandidatpatienter ved hjælp af informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board forud for undersøgelsesproceduren og indhenter skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner på frivillig basis efter bekræftelse at patienterne behørigt forstår indholdet af den kliniske undersøgelse. Principal investigator eller sub-investigator, der giver forklaring til patienter og undersøgelsespatienter, anbringer et navn og segl eller giver en underskrift og indtaster datoen på den informerede samtykkeformular. Hvis studiesamarbejdspartner afgiver supplerende forklaring, påfører samarbejdspartneren også navn og segl eller giver en underskrift og indtaster datoen.

Principal investigator eller sub-investigator udleverede kopien af ​​formularen til informeret samtykke til undersøgelsespatienter, der gav informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og registrere dem.

Principal investigator eller sub-investigator dokumenterer datoen for informeret samtykke på sagsrapportformularen.

<Screening Examination> Berettigelsen til den kliniske undersøgelse af kandidatpatienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, bedømmes gennem følgende undersøgelser.

Kandidatpatienter gennemgår screeningsundersøgelser mellem 28 dage og én dag før påbegyndelse af testmåltidet (hvis patienten tager ét hypoglykæmisk lægemiddel, mellem 28 dage og én dag før påbegyndelse af udvaskningen).

Demografisk baggrund: fødselsdato, race, køn, sygdomsvarighed af type 2-diabetes mellitus, lægemiddel og terapi anvendt til behandling af type 2-diabetes mellitus inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren, komplikationer/sygehistorie, samtidig medicin/terapi, drikkeri / rygestatus, højde / vægt / BMI Undersøgelsesemne: fysisk undersøgelse, måling af kropsvæskevolumen (ved impedansmetode), kliniske laboratorietests, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) <Statistisk Analyse>

1. Demografiske og andre basiskarakteristika Effektanalysesæt og sikkerhedsanalysesæt bruges til analysen. For diskrete værdier er frekvensen opsummeret efter gruppe; for løbende data beregnes summarisk statistik. Der foretages også sammenligning mellem grupper.
2. Analyse af primært effektmål (Efficacy endpoint) Effektanalysesæt bruges til analysen. Sammenfattende statistik over blodsukkerniveauet ved hjælp af CGM beregnes. Der foretages også sammenligning mellem grupper.

3. Analyse af sekundært endepunkt (sikkerhedsendepunkt eller effektmål) Sikkerhedsanalysesæt og effektivitetsanalysesæt bruges til analysen, og det følgende opsummeres og analyseres.

   For diskrete værdier af kliniske laboratorietests og vitale tegn er frekvensen opsummeret efter gruppe; for løbende data beregnes opsummerende statistik gruppevis.

   Sammenfattende statistik over uønskede hændelser beregnes efter gruppe.

4. Testens signifikansniveau og konfidensniveauet for konfidensinterval Testene er tosidede med signifikansniveauet på 5 %. Konfidensintervaller er estimeret med en koefficient på 95 %. <Prøvestørrelse> Bestemmelse af prøvestørrelse 24 patienter (8 for hver gruppe) Prøvestørrelsen er 8 patienter for hver gruppe, fordi størrelsen er anvendelig og passende til analyse for undersøgelsen.

<Handling, der skal træffes for at undersøge patienter, når en uønsket hændelse opstår> Hvis en uønsket hændelse observeres, yder hovedinvestigator eller sub-investigator behandling eller opfølgning til undersøgelsespatienterne, indtil patienten kommer sig fra bivirkningen eller opfølgningen vurderes at være unødvendig af en medicinsk forklarlig årsag. Hvis opfølgende undersøgelse, supplerende undersøgelse eller genundersøgelse er nødvendig, udføres de efter indhentning af undersøgelsespatientens informerede samtykke.

Principal investigator eller sub-investigator dokumenterer navnet på den uønskede hændelse, datoen for forekomsten, intensiteten, alvoren, justering af undersøgelsens lægemiddel, behandlingen af ​​den uønskede hændelse, udfaldet, datoen for udfaldet og forholdet til den kliniske undersøgelse. For en uønsket hændelse, som observeres fra påbegyndelse af indgiften af ​​forsøgslægemidlet til opfølgende undersøgelse, dokumenteres også forholdet til forsøgslægemidlet.