O estudo clínico para avaliar o efeito da quantidade de ingestão de carboidratos e das refeições que diferem no índice glicêmico (IG) em pacientes tratados com um inibidor do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT2)

<Antecedentes e Justificativa> A fim de diminuir o risco de hipoglicemia causada pelo inibidor de SGLT2, é necessário revisar o efeito do volume de carboidratos ingeridos e o nível do valor GI na variação da glicose no sangue.

Além disso, se um paciente com falta crônica de ingestão de carboidratos receber inibidores de SGLT2, existe o risco de reação hipoglicêmica grave. Assim, o estabelecimento de uma refeição adequada para pacientes recebendo inibidores de SGLT2 é uma tarefa urgente.

O objetivo deste estudo é estabelecer uma terapia dietética segura para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para evitar a hipoglicemia, controlando o volume de ingestão de carboidratos e o valor GI, onde os pacientes do estudo recebem refeição do estudo três vezes ao dia e variação circadiana de glicose no sangue, incluindo glicose no sangue após a refeição é medido usando CGM.

Além disso, amostras de sangue e urina são coletadas para pesquisa futura (análise de metaboloma) sobre o efeito do volume de ingestão de carboidratos e valor de IG no metabolismo a ser conduzido como um estudo estendido deste estudo.

<Procedimentos do estudo> Total de 24 pacientes do estudo com diabetes mellitus tipo 2 que não tomaram ou eliminaram o medicamento hipoglicemiante (medicamento hipoglicemiante oral e glucagon como peptídeo-1 agonista do receptor) por pelo menos 4 semanas são randomizados em 3 grupos (8 pacientes cada ) de refeição de alto IG contendo 55% do grupo carboidrato, refeição de baixo IG contendo 55% do grupo carboidrato e refeição de alto IG contendo 40% do grupo carboidrato. A ingestão energética dos pacientes do estudo em todos os grupos é de 1800 kcal por dia. Cada paciente do grupo de estudo toma as seguintes dietas por 14 dias; pacientes do estudo em refeição de alto IG contendo 55% de carboidratos fazem dieta de arroz branco com 55% de carboidratos; aqueles no grupo de refeição de baixo IG contendo 55% de carboidratos ingerem 55% de carboidratos na dieta de arroz integral; aqueles no grupo de refeição de alto IG contendo 40% de carboidratos tomam uma dieta de arroz branco com 40% de carboidratos. Os pacientes do estudo receberam luseogliflozina 2,5 mg s.i.d. antes do café da manhã por 7 dias a partir do 8º dia do início da refeição do estudo até o 14º dia.

Os exames planejados são conduzidos no início da refeição do estudo, no início do tratamento do estudo e na conclusão do estudo clínico. A glicose no sangue é medida em 4 dias a partir do 3º dia do início da refeição do estudo até a pré-dose do tratamento do estudo e de 2 dias antes da conclusão do tratamento do estudo até o dia seguinte do tratamento do estudo, de modo que os dados de glicose no sangue de 48 horas contínuas em uma vez pode ser obtido.

<Tempo e processo de obtenção de consentimentos informados> O investigador principal ou subinvestigador explica completamente o estudo clínico aos pacientes candidatos usando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do procedimento do estudo e obtém o consentimento informado por escrito dos participantes de forma voluntária após a confirmação que os pacientes compreendam devidamente o conteúdo do estudo clínico. O investigador principal ou subinvestigador que dá explicações aos pacientes e aos pacientes do estudo apõe um nome e sela ou assina e insere a data no formulário de consentimento informado. Se o colaborador do estudo der uma explicação complementar, o colaborador também apõe um nome e carimbo ou assina e insere a data.

O investigador principal ou subinvestigador forneceu a cópia do formulário de consentimento informado para estudar os pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo clínico e registrá-los.

O investigador principal ou subinvestigador documenta a data do consentimento informado no formulário de relatório de caso.

<Exame de triagem> A elegibilidade para o estudo clínico de pacientes candidatos que deram consentimento informado por escrito é julgada através dos seguintes exames.

Os pacientes candidatos realizam exames de triagem entre 28 dias e um dia antes do início da refeição teste (se o paciente tomar um hipoglicemiante, entre 28 dias e um dia antes do início do washout).

Antecedentes demográficos: data de nascimento, raça, sexo, duração da doença do diabetes mellitus tipo 2, medicamento e terapia usados ​​para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 nos 3 meses anteriores ao procedimento do estudo, complicações/histórico médico, medicamento/terapia concomitante, consumo de álcool / tabagismo, altura / peso / IMC Item de exame: exame físico, medição do volume de fluido corporal (pelo método de impedância), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal) <Análise estatística>

1. Características demográficas e outras características de base O conjunto de análise de eficácia e o conjunto de análise de segurança são usados ​​para a análise. Para valores discretos, a frequência é resumida por grupo; para dados contínuos, as estatísticas resumidas são calculadas. A comparação entre os grupos também é realizada.
2. Análise do endpoint primário (endpoint de eficácia) O conjunto de análise de eficácia é usado para a análise. Estatísticas resumidas do nível de glicose no sangue usando CGM são calculadas. A comparação entre os grupos também é realizada.

3. Análise do endpoint secundário (endpoint de segurança ou endpoint de eficácia) O conjunto de análise de segurança e o conjunto de análise de eficácia são usados ​​para a análise e os seguintes são resumidos e analisados.

   Para valores discretos de testes laboratoriais clínicos e sinais vitais, a frequência é resumida por grupo; para dados contínuos, as estatísticas resumidas são calculadas por grupo.

   As estatísticas resumidas do evento adverso são calculadas por grupo.

4. Nível de significância do teste e coeficiente de confiança do intervalo de confiança Os testes são bilaterais com nível de significância de 5%. Os intervalos de confiança são estimados com coeficiente de 95%. <Tamanho da amostra> Determinação do tamanho da amostra 24 pacientes (8 para cada grupo) O tamanho da amostra é de 8 pacientes para cada grupo porque o tamanho é operável e apropriado para análise do estudo.

<Ação a ser tomada para estudar os pacientes quando ocorrer um evento adverso> Se um evento adverso for observado, o investigador principal ou subinvestigador fornece tratamento ou acompanhamento aos pacientes do estudo até que o paciente se recupere do evento adverso ou do acompanhamento é considerado desnecessário por razões clinicamente explicáveis. Se for necessário exame de acompanhamento, exame adicional ou reexame, eles serão realizados após a obtenção do consentimento informado do paciente do estudo.

O investigador principal ou subinvestigador documenta o nome do evento adverso, data da ocorrência, intensidade, gravidade, ajuste do medicamento do estudo, tratamento para o evento adverso, resultado, data do resultado e relação com o estudo clínico. Para um evento adverso observado desde o início da administração do medicamento em estudo até o exame de acompanhamento, a relação com o medicamento em estudo também é documentada.