Klinická studie k posouzení vlivu množství přijímaných sacharidů a jídel lišících se glykemickým indexem (GI) u pacientů léčených inhibitorem kotransportéru glukózy závislého na sodíku 2 (SGLT2)

<Výklad a zdůvodnění> Aby se snížilo riziko hypoglykémie způsobené inhibitorem SGLT2, je nutné přezkoumat vliv objemu příjmu sacharidů a úrovně hodnoty GI na kolísání hladiny glukózy v krvi.

Rovněž pokud pacient s chronickým nedostatkem příjmu sacharidů dostává inhibitory SGLT2, existuje riziko závažné hypoglykemické reakce. Naléhavým úkolem je tedy stanovení správné stravy pro pacienty užívající inhibitory SGLT2.

Cílem této studie je zavést bezpečnou dietní terapii pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu, aby se předešlo hypoglykémii kontrolou objemu příjmu sacharidů a hodnoty GI, kdy pacientům ve studii je poskytováno studijní jídlo třikrát denně a cirkadiánní kolísání glukózy v krvi včetně glukózy v krvi po jídle se měří pomocí CGM.

Kromě toho se odebírají vzorky krve a moči pro budoucí výzkum (analýza metabolomu) vlivu objemu příjmu sacharidů a hodnoty GI na metabolismus, který bude proveden jako rozšířená studie této studie.

<Postupy studie> Celkem 24 pacientů ve studii s diabetes mellitus 2. typu, kteří neužívali nebo nevymývali hypoglykemický lék (perorální hypoglykemický lék a agonista glukagonu podobného peptidu-1 receptoru) po dobu alespoň 4 týdnů, je randomizováno do 3 skupin (každá 8 pacientů ) jídla s vysokým GI obsahujícím 55 % sacharidové skupiny, jídla s nízkým GI obsahujícím 55 % sacharidové skupiny a jídla s vysokým GI obsahujícím 40 % sacharidové skupiny. Energetický příjem studovaných pacientů ve všech skupinách je 1800 kcal za den. Každý pacient ve studijní skupině drží následující diety po dobu 14 dnů; studie pacientů s jídlem s vysokým GI obsahujícím 55 % sacharidů ve skupině s 55 % sacharidů na dietě s bílou rýží; ti, kteří konzumují jídlo s nízkým GI obsahujícím 55 % sacharidů, přijímají dietu z hnědé rýže s 55 % sacharidů; ti, kteří konzumují jídlo s vysokým GI obsahujícím 40 % sacharidů, přijímají 40 % sacharidů z bílé rýže. Pacienti ve studii perorálně dostávají luseogliflozin 2,5 mg s.i.d. před snídaní po dobu 7 dnů od 8. dne zahájení studijního jídla do 14. dne.

Plánovaná vyšetření se provádějí při zahájení studijního jídla, zahájení studijní léčby a dokončení klinické studie. Hladina glukózy v krvi se měří 4 dny od 3. dne zahájení studijního jídla do před podáním dávky studijní léčby a od 2 dnů před dokončením studijní léčby do dalšího dne studijní léčby tak, aby údaje o glykémii byly kontinuálně 48 hodin při lze získat jednou.

<Čas a proces získávání informovaného souhlasu> Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející plně vysvětlí klinickou studii kandidátským pacientům pomocí formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board před zahájením studie a po potvrzení získá písemný informovaný souhlas od subjektů dobrovolně. aby pacienti řádně rozuměli obsahu klinické studie. Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející, který podává vysvětlení pacientům a studovaným pacientům, připojí jméno a pečeť nebo podepíše a zapíše datum do formuláře informovaného souhlasu. Podá-li spolupracovník doplňující vysvětlení, připojí také jméno a pečeť nebo podepíše a uvede datum.

Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející poskytli kopii formuláře informovaného souhlasu pacientům studie, kteří dali informovaný souhlas s účastí v klinické studii, a zaznamenali je.

Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející dokumentuje datum informovaného souhlasu na formuláři kazuistiky.

<Screeningové vyšetření> Způsobilost pro klinickou studii kandidátských pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas, se posuzuje prostřednictvím následujících vyšetření.

Kandidátští pacienti podstupují screeningová vyšetření mezi 28 dny a jedním dnem před zahájením testovacího jídla (pokud pacient užívá jeden hypoglykemický lék, mezi 28 dny a jedním dnem před zahájením vymývání).

Demografické pozadí: datum narození, rasa, pohlaví, trvání onemocnění diabetes mellitus 2. typu, lék a terapie užívané k léčbě diabetes mellitus 2. typu během 3 měsíců před zahájením studie, komplikace / anamnéza, souběžná léčba / terapie, pití / kouření, výška / váha / BMI Položka vyšetření: fyzikální vyšetření, měření objemu tělesných tekutin (impedanční metodou), klinické laboratorní testy, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota) <Statistická analýza>

1. Demografické a jiné základní charakteristiky Pro analýzu se používá sada analýzy účinnosti a sada analýzy bezpečnosti. U diskrétních hodnot je četnost shrnuta podle skupiny; pro průběžná data se počítá souhrnná statistika. Provádí se také srovnání mezi skupinami.
2. Analýza primárního koncového bodu (Endpoint účinnosti) Pro analýzu se používá sada analýzy účinnosti. Vypočítá se souhrnná statistika hladiny glukózy v krvi pomocí CGM. Provádí se také srovnání mezi skupinami.

3. Analýza sekundárního koncového bodu (koncový bod bezpečnosti nebo koncový bod účinnosti) Pro analýzu se používá sada analýzy bezpečnosti a sada analýzy účinnosti a následující jsou shrnuty a analyzovány.

   Pro diskrétní hodnoty klinických laboratorních testů a vitálních funkcí je frekvence shrnuta podle skupiny; pro průběžná data se souhrnná statistika počítá podle skupin.

   Souhrnná statistika nežádoucích příhod se vypočítá podle skupiny.

4. Hladina významnosti testu a koeficient spolehlivosti intervalu spolehlivosti Testy jsou oboustranné s hladinou významnosti 5 %. Intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty s koeficientem 95 %. <Velikost vzorku> Určení velikosti vzorku 24 pacientů (8 pro každou skupinu) Velikost vzorku je 8 pacientů pro každou skupinu, protože velikost je operabilní a vhodná pro analýzu pro studii.

<Opatření, která mají být přijata u pacientů ve studii, když dojde k nežádoucí příhodě> Pokud je pozorována nežádoucí příhoda, hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející poskytne pacientům ve studii léčbu nebo sledování, dokud se pacient nezotaví z nežádoucí příhody nebo následného sledování je posouzeno jako zbytečné z lékařsky vysvětlitelného důvodu. Pokud je nutné následné vyšetření, další vyšetření nebo opětovné vyšetření, provádějí se po získání informovaného souhlasu studovaného pacienta.

Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející dokumentuje název nežádoucí příhody, datum výskytu, intenzitu, závažnost, úpravu studovaného léku, léčbu nežádoucí příhody, výsledek, datum výsledku a vztah ke klinické studii. U nežádoucí příhody, která je pozorována od zahájení podávání studovaného léčiva do následného vyšetření, je také dokumentován vztah se studovaným léčivem.