El estudio clínico para evaluar el efecto de la cantidad de ingesta de carbohidratos y las comidas que difieren en el índice glucémico (GI) en pacientes tratados con un inhibidor del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT2)

<Antecedentes y justificación> Para disminuir el riesgo de hipoglucemia causada por el inhibidor de SGLT2, es necesario revisar el efecto del volumen de ingesta de carbohidratos y el nivel del valor GI en la variación de la glucosa en sangre.

Además, si un paciente con falta crónica de ingesta de carbohidratos recibe inhibidores de SGLT2, existe el riesgo de una reacción hipoglucémica grave. Por lo tanto, el establecimiento de una alimentación adecuada para los pacientes que reciben inhibidores de SGLT2 es una tarea urgente.

El objetivo de este estudio es establecer una terapia dietética segura para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para evitar la hipoglucemia mediante el control del volumen de ingesta de carbohidratos y el valor del IG, donde a los pacientes del estudio se les proporciona la comida del estudio tres veces al día y la variación circadiana de la glucosa en sangre, incluida la glucosa en sangre. después de la comida se mide usando CGM.

Además, se recolectan muestras de sangre y orina para la investigación futura (análisis del metaboloma) sobre el efecto del volumen de ingesta de carbohidratos y el valor del IG en el metabolismo que se llevará a cabo como un estudio ampliado de este estudio.

<Procedimientos del estudio> Un total de 24 pacientes del estudio con diabetes mellitus tipo 2 que no han tomado o eliminado el fármaco hipoglucemiante (fármaco hipoglucemiante oral y agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón) durante al menos 4 semanas se aleatorizan en 3 grupos (8 pacientes cada uno). ) de comida con un IG alto que contiene un 55 % del grupo de carbohidratos, una comida con un IG bajo que contiene un 55 % del grupo de carbohidratos y una comida con un IG alto que contiene un 40 % del grupo de carbohidratos. La ingesta energética de los pacientes del estudio en todos los grupos es de 1800 kcal por día. Cada paciente del grupo de estudio toma las siguientes dietas durante 14 días; los pacientes del estudio en una comida con un IG alto que contiene un 55 % de carbohidratos toman una dieta de arroz blanco con un 55 % de carbohidratos; aquellos en una comida con un IG bajo que contiene un 55 % de carbohidratos toman una dieta de arroz integral con un 55 % de carbohidratos; aquellos en una comida con un IG alto que contiene un 40% de carbohidratos toman una dieta de arroz blanco con un 40% de carbohidratos. Los pacientes del estudio reciben por vía oral 2,5 mg de luseogliflozina s.i.d. antes del desayuno durante 7 días desde el día 8 de comenzar la comida del estudio hasta el día 14.

Los exámenes planificados se realizan al inicio de la comida del estudio, al inicio del tratamiento del estudio y al finalizar el estudio clínico. La glucosa en sangre se mide en 4 días desde el 3er día del inicio de la comida del estudio hasta la dosis previa al tratamiento del estudio y desde 2 días antes de la finalización del tratamiento del estudio hasta el día siguiente del tratamiento del estudio para que los datos de glucosa en sangre de 48 horas continuas en una vez se puede obtener.

<Tiempo y proceso para obtener consentimientos informados> El investigador principal o el subinvestigador explica completamente el estudio clínico a los pacientes candidatos utilizando un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del procedimiento del estudio y obtiene el consentimiento informado por escrito de los sujetos de forma voluntaria después de confirmar que los pacientes comprendan debidamente el contenido del estudio clínico. El investigador principal o subinvestigador que da explicaciones a los pacientes y a los pacientes del estudio coloca un nombre y un sello o da una firma e ingresa la fecha en el formulario de consentimiento informado. Si el colaborador del estudio da una explicación complementaria, el colaborador también coloca un nombre y un sello o da una firma e ingresa la fecha.

El investigador principal o el subinvestigador proporcionó la copia del formulario de consentimiento informado para estudiar a los pacientes que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio clínico y registrarlos.

El investigador principal o subinvestigador documenta la fecha del consentimiento informado en el formulario de informe de caso.

<Examen de selección> La elegibilidad para el estudio clínico de los pacientes candidatos que dieron su consentimiento informado por escrito se evalúa a través de los siguientes exámenes.

Los pacientes candidatos se someten a exámenes de detección entre 28 días y un día antes del inicio de la comida de prueba (si el paciente toma un fármaco hipoglucemiante, entre 28 días y un día antes del inicio del lavado).

Antecedentes demográficos: fecha de nacimiento, raza, sexo, duración de la enfermedad de la diabetes mellitus tipo 2, fármaco y terapia utilizada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio, complicaciones/antecedentes médicos, fármaco/terapia concomitante, consumo de alcohol / tabaquismo, altura / peso / IMC Elemento de examen: examen físico, medición del volumen de fluidos corporales (por método de impedancia), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal) <Análisis estadístico>

1. Para el análisis se utilizan el conjunto de análisis de eficacia y el conjunto de análisis de seguridad de características demográficas y de referencia. Para valores discretos, la frecuencia se resume por grupo; para datos continuos, se calculan estadísticas de resumen. También se realiza la comparación entre grupos.
2. Análisis del punto final primario (punto final de eficacia) El conjunto de análisis de eficacia se utiliza para el análisis. Se calculan las estadísticas resumidas del nivel de glucosa en sangre mediante CGM. También se realiza la comparación entre grupos.

3. Análisis del criterio de valoración secundario (criterio de valoración de seguridad o criterio de valoración de eficacia) El conjunto de análisis de seguridad y el conjunto de análisis de eficacia se utilizan para el análisis y se resumen y analizan los siguientes.

   Para valores discretos de pruebas de laboratorio clínico y signos vitales, la frecuencia se resume por grupo; para datos continuos, las estadísticas de resumen se calculan por grupo.

   Las estadísticas resumidas de eventos adversos se calculan por grupo.

4. Nivel de significancia de la prueba y coeficiente de confianza del intervalo de confianza Las pruebas son bilaterales con un nivel de significancia del 5%. Los intervalos de confianza se estiman con un coeficiente del 95%. <Tamaño de la muestra> Determinación del tamaño de la muestra 24 pacientes (8 para cada grupo) El tamaño de la muestra es de 8 pacientes para cada grupo porque el tamaño es operable y apropiado para el análisis del estudio.

<Medidas a tomar para los pacientes del estudio cuando ocurre un evento adverso> Si se observa un evento adverso, el investigador principal o el subinvestigador proporciona tratamiento o seguimiento a los pacientes del estudio hasta que el paciente se recupere del evento adverso o el seguimiento se considera innecesario por motivos médicamente explicables. Si es necesario un examen de seguimiento, un examen adicional o un nuevo examen, se realizan después de obtener el consentimiento informado del paciente del estudio.

El investigador principal o subinvestigador documenta el nombre del evento adverso, la fecha de ocurrencia, la intensidad, la gravedad, el ajuste del fármaco del estudio, el tratamiento del evento adverso, el resultado, la fecha del resultado y la relación con el estudio clínico. Para un evento adverso que se observa desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el examen de seguimiento, también se documenta la relación con el fármaco del estudio.