Die klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Menge an Kohlenhydrataufnahme und Mahlzeiten mit unterschiedlichem glykämischen Index (GI) bei Patienten, die mit einem Natrium-abhängigen Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor behandelt wurden

<Hintergrund und Begründung> Um das Risiko einer durch den SGLT2-Hemmer verursachten Hypoglykämie zu verringern, ist es notwendig, die Wirkung der Menge der Kohlenhydrataufnahme und der Höhe des GI-Werts auf die Schwankungen des Blutzuckers zu überprüfen.

Auch wenn ein Patient mit chronischem Kohlenhydratmangel SGLT2-Hemmer erhält, besteht das Risiko einer schweren hypoglykämischen Reaktion. Daher ist die Etablierung einer angemessenen Mahlzeit für Patienten, die SGLT2-Inhibitoren erhalten, die dringende Aufgabe.

Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer sicheren Ernährungstherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Vermeidung von Hypoglykämie durch Kontrolle der Kohlenhydrataufnahmemenge und des GI-Werts, wobei den Studienpatienten dreimal täglich eine Studienmahlzeit und eine zirkadiane Blutzuckerschwankung einschließlich Blutzucker verabreicht werden nach dem Essen wird mit CGM gemessen.

Darüber hinaus werden Blut- und Urinproben für die zukünftige Forschung (Metabolomanalyse) zur Auswirkung der Kohlenhydrataufnahmemenge und des GI-Werts auf den Stoffwechsel gesammelt, die als erweiterte Studie dieser Studie durchgeführt werden soll.

<Studienverfahren> Insgesamt 24 Studienpatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 4 Wochen lang kein hypoglykämisches Medikament (orales hypoglykämisches Medikament und Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist) eingenommen oder ausgewaschen haben, werden randomisiert in 3 Gruppen (jeweils 8 Patienten) eingeteilt ) aus einer Mahlzeit mit hohem GI, die 55 % Kohlenhydrate enthält, einer Mahlzeit mit niedrigem GI, die 55 % Kohlenhydrate enthält, und einer Mahlzeit mit hohem GI, die 40 % Kohlenhydrate enthält. Die Energieaufnahme der Studienpatienten in allen Gruppen beträgt 1800 kcal pro Tag. Jeder Patient der Studiengruppe nimmt 14 Tage lang die folgenden Diäten ein; Studienpatienten in einer Gruppe mit hohem GI, die 55 % Kohlenhydrate enthält, nehmen 55 % Kohlenhydrate mit weißem Reis; diejenigen in der Gruppe mit niedrigem GI, die 55 % Kohlenhydrate enthält, nehmen eine 55 % Kohlenhydrat-Braunreis-Diät; Diejenigen in der Gruppe mit hohem GI, die 40 % Kohlenhydrate enthält, nehmen eine 40 % Kohlenhydrat-Diät mit weißem Reis. Studienpatienten erhalten oral Luseogliflozin 2,5 mg s.i.d. vor dem Frühstück für 7 Tage ab dem 8. Tag des Beginns der Studienmahlzeit bis zum 14. Tag.

Geplante Untersuchungen werden zu Beginn der Studienmahlzeit, zu Beginn der Studienbehandlung und zum Abschluss der klinischen Studie durchgeführt. Der Blutzucker wird an 4 Tagen vom 3. Tag des Beginns der Studienmahlzeit bis zur Vordosierung der Studienbehandlung und von 2 Tagen vor Abschluss der Studienbehandlung bis zum nächsten Tag der Studienbehandlung gemessen, so dass die Blutzuckerdaten kontinuierlich 48 Stunden lang anstehen einmalig erhältlich.

<Zeitpunkt und Verfahren zum Einholen der Einverständniserklärung> Der Hauptprüfer oder Unterprüfer erklärt den Kandidatenpatienten die klinische Studie vollständig, indem er das vom Institutional Review Board vor dem Studienverfahren genehmigte Einverständniserklärungsformular verwendet und nach Bestätigung eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden auf freiwilliger Basis einholt dass die Patienten den Inhalt der klinischen Studie richtig verstanden haben. Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt, der Patienten und Studienpatienten Erklärungen gibt, bringt einen Namen und ein Siegel an oder leistet eine Unterschrift und trägt das Datum auf dem Einverständniserklärungsformular ein. Wenn der Studienmitarbeiter eine ergänzende Erklärung abgibt, bringt der Mitarbeiter auch einen Namen und ein Siegel an oder leistet eine Unterschrift und trägt das Datum ein.

Der Hauptprüfer oder Unterprüfer stellte den Studienpatienten, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie erteilten, eine Kopie der Einverständniserklärung zur Verfügung und zeichnete sie auf.

Der Hauptforscher oder Unterforscher dokumentiert das Datum der Einverständniserklärung auf dem Fallberichtsformular.

<Screening-Untersuchung> Die Eignung für die klinische Studie von Kandidatenpatienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, wird durch die folgenden Untersuchungen beurteilt.

Kandidatenpatienten werden zwischen 28 Tagen und einem Tag vor Beginn der Testmahlzeit Screening-Untersuchungen unterzogen (wenn der Patient ein hypoglykämisches Medikament einnimmt, zwischen 28 Tagen und einem Tag vor Beginn der Auswaschung).

Demografischer Hintergrund: Geburtsdatum, Rasse, Geschlecht, Krankheitsdauer des Typ-2-Diabetes mellitus, verwendetes Medikament und Therapie zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 3 Monaten vor Studieneingriff, Komplikationen / Anamnese, begleitendes Medikament / Therapie, Alkoholkonsum / Raucherstatus, Größe / Gewicht / BMI Untersuchungsgegenstand: körperliche Untersuchung, Messung des Körperflüssigkeitsvolumens (durch Impedanzmethode), klinische Labortests, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) <Statistische Analyse>

1. Demografische und andere Ausgangsmerkmale Für die Analyse werden ein Wirksamkeitsanalyseset und ein Sicherheitsanalyseset verwendet. Bei diskreten Werten wird die Häufigkeit nach Gruppen zusammengefasst; für kontinuierliche Daten werden zusammenfassende Statistiken berechnet. Ein Vergleich zwischen den Gruppen wird ebenfalls durchgeführt.
2. Analyse des primären Endpunkts (Wirksamkeitsendpunkt) Für die Analyse wird das Wirksamkeitsanalyseset verwendet. Es wird eine zusammenfassende Statistik des Blutzuckerspiegels unter Verwendung von CGM berechnet. Ein Vergleich zwischen den Gruppen wird ebenfalls durchgeführt.

3. Analyse des sekundären Endpunkts (Sicherheitsendpunkt oder Wirksamkeitsendpunkt) Das Sicherheitsanalyseset und das Wirksamkeitsanalyseset werden für die Analyse verwendet und das Folgende wird zusammengefasst und analysiert.

   Bei diskreten Werten klinischer Labortests und Vitalfunktionen wird die Häufigkeit nach Gruppen zusammengefasst; Bei kontinuierlichen Daten wird die zusammenfassende Statistik nach Gruppe berechnet.

   Die zusammenfassende Statistik der unerwünschten Ereignisse wird nach Gruppe berechnet.

4. Signifikanzniveau des Tests und Vertrauenskoeffizient des Konfidenzintervalls Tests sind zweiseitig mit dem Signifikanzniveau von 5 %. Konfidenzintervalle werden mit einem Koeffizienten von 95 % geschätzt. <Stichprobengröße> Bestimmung der Stichprobengröße 24 Patienten (8 für jede Gruppe) Die Stichprobengröße beträgt 8 Patienten für jede Gruppe, da die Größe funktionsfähig und für die Analyse für die Studie geeignet ist.

<Maßnahmen, die bei Studienpatienten zu ergreifen sind, wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt> Wenn ein unerwünschtes Ereignis beobachtet wird, führt der Hauptprüfer oder Unterprüfer eine Behandlung oder Nachsorge für die Studienpatienten durch, bis sich der Patient von dem unerwünschten Ereignis oder der Nachsorge erholt hat aus medizinisch erklärbaren Gründen als entbehrlich beurteilt wird. Falls Nachuntersuchungen, Zusatzuntersuchungen oder Nachuntersuchungen erforderlich sind, werden diese nach Einholung der Einverständniserklärung des Studienpatienten durchgeführt.

Der Hauptprüfer oder Unterprüfer dokumentiert den Namen des unerwünschten Ereignisses, das Datum des Auftretens, die Intensität, den Schweregrad, die Anpassung des Studienmedikaments, die Behandlung des unerwünschten Ereignisses, das Ergebnis, das Datum des Ergebnisses und die Beziehung zur klinischen Studie. Für ein unerwünschtes Ereignis, das vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung beobachtet wird, wird auch der Zusammenhang mit dem Studienmedikament dokumentiert.