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NNK代謝に対するカバの影響の調査

ヒトにおけるタバコ特有の発がん物質 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK) の代謝に対する Kava の影響の研究

これは、カバがヒトのNNK代謝を変化させることができるかどうかを評価する、成人の健康な喫煙者を対象とした非治療的単群パイロット臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • 現在、1日あたり5本以上の喫煙者(自己申告により決定)
  • 適切な肝臓および腎臓の機能。以下のように定義されます。

    • ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ALT、ASTが正常範囲内
    • クレアチニン <1.2
  • 適切なヘモグロビン。男性の場合はヘモグロビン 12 mg/dL 以上、女性の場合は 11 mg/dL 以上と定義されます。
  • カバ投与前の 3 日間、カバ投与後少なくとも 7 日間継続するまで、すべての薬物および栄養補助食品を控える能力および意欲。 ステロイドを含まない局所薬および吸入薬の使用が許可されています。
  • カバ投与前の3日間、カバ投与後最低7日間はアルコール摂取を完全に控える能力と意志があること。
  • 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 指示に従ってカバサプリメントを摂取する意欲がある

除外基準:

  • 既知の肝胆道疾患または機能障害
  • 胃バイパス手術、胃バンディング、腸切除、セリアックスプルーや膵臓機能不全などの吸収不良症候群、またはカバの吸収に影響を与える可能性のあるその他の症状の病歴
  • 安全に中止できない慢性的な薬物使用
  • 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用(例: 嗅ぎタバコ、スヌーズ、無煙タバコ、葉巻、パイプ)
  • 主任研究者によって判断される心臓病、コントロール不良の糖尿病などの重度または慢性の医学的疾患
  • 妊娠中、研究期間後3か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 自己申告による現在または最近(12か月以内)の薬物使用またはアルコール依存症の問題
  • 自己申告による研究登録後2か月以内の抗生物質の使用
  • 自己申告によるアルコール依存症、乱用、または依存症/乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カバサプリメント
介入の説明を参照してください。
1日あたり250 mgのカバラクトンに相当する3回の用量。 参加者は、1 カプセルを 1 日 3 回、8:00 (± 2 時間)、14:00 (± 2 時間)、20:00 (± 2 時間) に 7 日間連続して摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期カバ投与前後の総NNALの尿中レベル(nmol/mL)
時間枠:1日目
短期カバ投与前後の尿中総NNALレベルを比較する
1日目
短期カバ投与前後の総NNALの尿中レベル(nmol/mL)
時間枠:2日目
短期カバ投与前後の尿中総NNALレベルを比較する
2日目
短期カバ投与前後の総NNALの尿中レベル(nmol/mL)
時間枠:4日目
短期カバ投与前後の尿中総NNALレベルを比較する
4日目
短期カバ投与前後の総NNALの尿中レベル(nmol/mL)
時間枠:5日目
短期カバ投与前後の尿中総NNALレベルを比較する
5日目
短期カバ投与前後の総NNALの尿中レベル(nmol/mL)
時間枠:6日目
短期カバ投与前後の尿中総NNALレベルを比較する
6日目
短期カバ投与前後の総NNALの尿中レベル(nmol/mL)
時間枠:7日目
短期カバ投与前後の尿中総NNALレベルを比較する
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期カバ投与前後の尿中NNAL-gluc(nmol/mL)と遊離NNAL(nmol/mL)の比
時間枠:1日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-glucと遊離NNALの比率を比較する
1日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-gluc(nmol/mL)と遊離NNAL(nmol/mL)の比
時間枠:2日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-glucと遊離NNALの比率を比較する
2日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-gluc(nmol/mL)と遊離NNAL(nmol/mL)の比
時間枠:4日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-glucと遊離NNALの比率を比較する
4日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-gluc(nmol/mL)と遊離NNAL(nmol/mL)の比
時間枠:5日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-glucと遊離NNALの比率を比較する
5日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-gluc(nmol/mL)と遊離NNAL(nmol/mL)の比
時間枠:6日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-glucと遊離NNALの比率を比較する
6日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-gluc(nmol/mL)と遊離NNAL(nmol/mL)の比
時間枠:7日目
短期カバ投与前後の尿中NNAL-glucと遊離NNALの比率を比較する
7日目
特定の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠:4日目
健康な喫煙者に対するカバの短期投与の安全性を判断する
4日目
特定の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠:7日目
健康な喫煙者に対するカバの短期投与の安全性を判断する
7日目
カバの短期投与前後の末梢血細胞における O6-mG 付加物レベル (fmol)
時間枠:4日目
カバの短期投与前後の末梢血細胞における O6-mG 付加体の定量化
4日目
カバの短期投与前後の末梢血細胞における O6-mG 付加物レベル (fmol)
時間枠:7日目
カバの短期投与前後の末梢血細胞における O6-mG 付加体の定量化
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月3日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015NTLS038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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