Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Kava-effekter på NNK-metabolisme

2. april 2018 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Undersøgelse af Kava-effekter på metabolismen af ​​det tobaksspecifikke carcinogen 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) hos mennesker

Dette er et ikke-terapeutisk, enkeltarms pilotforsøg i voksne raske rygere for at vurdere, om kava kan ændre NNK-metabolismen hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år
  • Aktuel ryger af ≥ 5 cigaretter dagligt, bestemt ved selvrapportering

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret som:

    • Bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT og ASAT inden for normale grænser
    • Kreatinin <1,2
  • Tilstrækkelig hæmoglobin, defineret som hæmoglobin ≥12 mg/dL for mænd og ≥11 for kvinder.
  • Evne og vilje til at afholde sig fra al medicin og kosttilskud i 3 dage før indgivelse af kava, fortsættende indtil minimum 7 dage efter indgivelse af kava. Aktuel medicin og inhalationsmedicin, der ikke indeholder steroider, er tilladt.
  • Evne og vilje til helt at afholde sig fra alkoholindtagelse i 3 dage før kava-administration, fortsættende indtil minimum 7 dage efter kava-administration
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Villighed til at tage kava-tilskud som instrueret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatobiliær sygdom eller svækkelse
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation, gastrisk banding, tarmresektion, malabsorptionssyndromer såsom cøliaki eller bugspytkirtelinsufficiens eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​kava
  • Kronisk medicinbrug, der ikke sikkert kan stoppes
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter (dvs. snus, snus, røgfri tobak, cigarer, piber)
  • Større eller kronisk medicinsk medicinsk sygdom, herunder hjertesygdomme, dårligt kontrolleret diabetes osv., skal bedømmes af hovedefterforskeren
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsesperioden, eller som ammer
  • Aktuelle eller nylige (inden for 12 måneder) problemer med stofbrug eller alkoholafhængighed ved selvrapportering
  • Antibiotikabrug inden for 2 måneder efter studietilmelding ved egenrapportering
  • Alkoholafhængighed, misbrug eller historie med afhængighed/misbrug ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kava-tillæg
Se indsatsbeskrivelse.
Kosttilskud: Kava
3 doser svarende til 250 mg kavalactoner om dagen. Deltagerne vil tage 1 kapsel tre gange dagligt kl. 8.00 (± 2 timer), 14.00 (± 2 timer) og 20.00 (± 2 timer) i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinniveau (nmol/ml) af total NNAL før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign urinniveau af total NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 1
Urinniveau (nmol/ml) af total NNAL før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign urinniveau af total NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 2
Urinniveau (nmol/ml) af total NNAL før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 4
Sammenlign urinniveau af total NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 4
Urinniveau (nmol/ml) af total NNAL før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 5
Sammenlign urinniveau af total NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 5
Urinniveau (nmol/ml) af total NNAL før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 6
Sammenlign urinniveau af total NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 6
Urinniveau (nmol/ml) af total NNAL før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign urinniveau af total NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urin-NNAL-gluc (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign forholdet mellem urin NNAL-gluc og fri NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 1
Forholdet mellem urin-NNAL-gluc (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign forholdet mellem urin NNAL-gluc og fri NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 2
Forholdet mellem urin-NNAL-gluc (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 4
Sammenlign forholdet mellem urin NNAL-gluc og fri NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 4
Forholdet mellem urin-NNAL-gluc (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 5
Sammenlign forholdet mellem urin NNAL-gluc og fri NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 5
Forholdet mellem urin-NNAL-gluc (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 6
Sammenlign forholdet mellem urin NNAL-gluc og fri NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 6
Forholdet mellem urin-NNAL-gluc (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og efter kortvarig kava-administration
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign forholdet mellem urin NNAL-gluc og fri NNAL før og efter kortvarig kava administration
Dag 7
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en bestemt uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 4
Bestem sikkerheden ved kortvarig kava administration hos raske rygere
Dag 4
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en bestemt uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 7
Bestem sikkerheden ved kortvarig kava administration hos raske rygere
Dag 7
O6-mG addukt niveau (fmol) i perifere blodceller før og efter kortvarig kava administration
Tidsramme: Dag 4
Kvantificer O6-mG addukter i perifere blodceller før og efter kortvarig kava administration
Dag 4
O6-mG addukt niveau (fmol) i perifere blodceller før og efter kortvarig kava administration
Tidsramme: Dag 7
Kvantificer O6-mG addukter i perifere blodceller før og efter kortvarig kava administration
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015NTLS038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kava

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner