Исследование эффектов кавы на метаболизм NNK
2 апреля 2018 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Исследование влияния кавы на метаболизм специфического для табака канцерогена 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанона (NNK) у человека
Это нетерапевтическое пилотное клиническое исследование с одной группой с участием взрослых здоровых курильщиков для оценки того, может ли кава изменить метаболизм NNK у людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- Текущий курильщик ≥ 5 сигарет в день, определяемый по самоотчету
Адекватная функция печени и почек, определяемая как:
- Билирубин, щелочная фосфатаза, АЛТ и АСТ в пределах нормы
- Креатинин <1,2
- Адекватный гемоглобин, определяемый как гемоглобин ≥12 мг/дл для мужчин и ≥11 для женщин.
- Способность и готовность воздерживаться от всех лекарств и пищевых добавок в течение 3 дней до приема кавы, продолжая как минимум 7 дней после приема кавы. Разрешены местные лекарства и ингаляционные препараты, не содержащие стероидов.
- Способность и готовность полностью воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 дней до приема кавы, продолжая как минимум 7 дней после приема кавы.
- Способность понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие
- Готовность принимать каву в соответствии с инструкциями
Критерий исключения:
- Известное гепатобилиарное заболевание или нарушение
- Анамнез желудочного шунтирования, бандажирование желудка, резекция кишечника, синдромы мальабсорбции, такие как глютеновая спру или недостаточность поджелудочной железы, или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание кавы.
- Хроническое употребление лекарств, которое нельзя безопасно прекратить
- Употребление табачных изделий, кроме сигарет (т. нюхательный табак, снюс, бездымный табак, сигары, трубки)
- Серьезное или хроническое соматическое заболевание, включая болезнь сердца, плохо контролируемый диабет и т. д., решение по которому должен вынести главный исследователь.
- Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть в течение 3 месяцев периода исследования или кормят грудью.
- Текущие или недавние (в течение 12 месяцев) проблемы с употреблением наркотиков или алкогольной зависимостью по самоотчету
- Использование антибиотиков в течение 2 месяцев после включения в исследование по самоотчету
- Алкогольная зависимость, злоупотребление или история зависимости/злоупотребления по самоотчету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кава добавка
См. описание вмешательства.
|
3 дозы, равные 250 мг кавалактонов в день.
Участники будут принимать по 1 капсуле три раза в день в 8:00 (± 2 часа), 14:00 (± 2 часа) и 20:00 (± 2 часа) в течение 7 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего NNAL в моче (нмоль/мл) до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните уровень общего NNAL в моче до и после кратковременного приема кавы.
|
1 день
|
|
Уровень общего NNAL в моче (нмоль/мл) до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 2
|
Сравните уровень общего NNAL в моче до и после кратковременного приема кавы.
|
День 2
|
|
Уровень общего NNAL в моче (нмоль/мл) до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 4
|
Сравните уровень общего NNAL в моче до и после кратковременного приема кавы.
|
День 4
|
|
Уровень общего NNAL в моче (нмоль/мл) до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 5
|
Сравните уровень общего NNAL в моче до и после кратковременного приема кавы.
|
День 5
|
|
Уровень общего NNAL в моче (нмоль/мл) до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 6
|
Сравните уровень общего NNAL в моче до и после кратковременного приема кавы.
|
День 6
|
|
Уровень общего NNAL в моче (нмоль/мл) до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 7
|
Сравните уровень общего NNAL в моче до и после кратковременного приема кавы.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение NNAL-глюка в моче (нмоль/мл) и свободного NNAL (нмоль/мл) до и после кратковременного введения кавы
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните соотношение NNAL-глюка и свободного NNAL в моче до и после кратковременного введения кавы.
|
1 день
|
|
Соотношение NNAL-глюка в моче (нмоль/мл) и свободного NNAL (нмоль/мл) до и после кратковременного введения кавы
Временное ограничение: День 2
|
Сравните соотношение NNAL-глюка и свободного NNAL в моче до и после кратковременного введения кавы.
|
День 2
|
|
Соотношение NNAL-глюка в моче (нмоль/мл) и свободного NNAL (нмоль/мл) до и после кратковременного введения кавы
Временное ограничение: День 4
|
Сравните соотношение NNAL-глюка и свободного NNAL в моче до и после кратковременного введения кавы.
|
День 4
|
|
Соотношение NNAL-глюка в моче (нмоль/мл) и свободного NNAL (нмоль/мл) до и после кратковременного введения кавы
Временное ограничение: День 5
|
Сравните соотношение NNAL-глюка и свободного NNAL в моче до и после кратковременного введения кавы.
|
День 5
|
|
Соотношение NNAL-глюка в моче (нмоль/мл) и свободного NNAL (нмоль/мл) до и после кратковременного введения кавы
Временное ограничение: День 6
|
Сравните соотношение NNAL-глюка и свободного NNAL в моче до и после кратковременного введения кавы.
|
День 6
|
|
Соотношение NNAL-глюка в моче (нмоль/мл) и свободного NNAL (нмоль/мл) до и после кратковременного введения кавы
Временное ограничение: День 7
|
Сравните соотношение NNAL-глюка и свободного NNAL в моче до и после кратковременного введения кавы.
|
День 7
|
|
Процент субъектов, испытывающих какое-либо конкретное нежелательное явление
Временное ограничение: День 4
|
Определить безопасность кратковременного приема кавы у здоровых курильщиков.
|
День 4
|
|
Процент субъектов, испытывающих какое-либо конкретное нежелательное явление
Временное ограничение: День 7
|
Определить безопасность кратковременного приема кавы у здоровых курильщиков.
|
День 7
|
|
Уровень аддуктов О6-мГ (фмоль) в клетках периферической крови до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 4
|
Количественно определить аддукты O6-mG в клетках периферической крови до и после кратковременного введения кавы
|
День 4
|
|
Уровень аддуктов О6-мГ (фмоль) в клетках периферической крови до и после кратковременного приема кавы
Временное ограничение: День 7
|
Количественно определить аддукты O6-mG в клетках периферической крови до и после кратковременного введения кавы
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .