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Indagine sugli effetti di Kava sul metabolismo NNK

2 aprile 2018 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Indagine sugli effetti di Kava sul metabolismo dell'agente cancerogeno specifico del tabacco 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK) negli esseri umani

Si tratta di uno studio clinico pilota non terapeutico a braccio singolo su fumatori adulti sani per valutare se la kava può alterare il metabolismo NNK negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni
  • Fumatore attuale di ≥ 5 sigarette al giorno, determinato dall'autovalutazione

  • Adeguata funzionalità epatica e renale, definita come:

    • Bilirubina, fosfatasi alcalina, ALT e AST entro limiti normali
    • Creatinina <1,2
  • Emoglobina adeguata, definita come emoglobina ≥12 mg/dL per gli uomini e ≥11 per le donne.
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da tutti i farmaci e integratori alimentari per 3 giorni prima della somministrazione di kava, continuando fino a un minimo di 7 giorni dopo la somministrazione di kava. Sono consentiti farmaci topici e farmaci per via inalatoria che non contengono steroidi.
  • Capacità e volontà di astenersi completamente dal consumo di alcol per 3 giorni prima della somministrazione di kava, continuando fino a un minimo di 7 giorni dopo la somministrazione di kava
  • Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato
  • Disponibilità a prendere il supplemento di kava come indicato

Criteri di esclusione:

  • Malattia o compromissione epatobiliare nota
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, resezione intestinale, sindromi da malassorbimento come celiachia o insufficienza pancreatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento di kava
  • Uso cronico di farmaci che non può essere interrotto in modo sicuro
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (es. tabacco da fiuto, snuz, tabacco non da fumo, sigari, pipe)
  • Malattie mediche mediche gravi o croniche, comprese malattie cardiache, diabete scarsamente controllato, ecc., che devono essere giudicate dal ricercatore principale
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dal periodo dello studio o che stanno allattando
  • Problemi attuali o recenti (entro 12 mesi) con l'uso di droghe o dipendenza da alcol secondo l'auto-segnalazione
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio tramite autovalutazione
  • Dipendenza da alcol, abuso o storia di dipendenza/abuso mediante autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento Kava
Vedi descrizione intervento.
Integratore alimentare: Kava
3 dosi pari a 250 mg di kavalattoni al giorno. I partecipanti prenderanno 1 capsula tre volte al giorno alle 8:00 (± 2 ore), 14:00 (± 2 ore) e 20:00 (± 2 ore) per 7 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello urinario (nmol/mL) di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronta il livello urinario di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 1
Livello urinario (nmol/mL) di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 2
Confronta il livello urinario di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 2
Livello urinario (nmol/mL) di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 4
Confronta il livello urinario di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 4
Livello urinario (nmol/mL) di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 5
Confronta il livello urinario di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 5
Livello urinario (nmol/mL) di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 6
Confronta il livello urinario di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 6
Livello urinario (nmol/mL) di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 7
Confronta il livello urinario di NNAL totale prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra NNAL-gluc urinario (nmol/mL) e NNAL libero (nmol/mL) prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronta il rapporto tra NNAL-gluc urinario e NNAL libero prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 1
Rapporto tra NNAL-gluc urinario (nmol/mL) e NNAL libero (nmol/mL) prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 2
Confronta il rapporto tra NNAL-gluc urinario e NNAL libero prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 2
Rapporto tra NNAL-gluc urinario (nmol/mL) e NNAL libero (nmol/mL) prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 4
Confronta il rapporto tra NNAL-gluc urinario e NNAL libero prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 4
Rapporto tra NNAL-gluc urinario (nmol/mL) e NNAL libero (nmol/mL) prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 5
Confronta il rapporto tra NNAL-gluc urinario e NNAL libero prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 5
Rapporto tra NNAL-gluc urinario (nmol/mL) e NNAL libero (nmol/mL) prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 6
Confronta il rapporto tra NNAL-gluc urinario e NNAL libero prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 6
Rapporto tra NNAL-gluc urinario (nmol/mL) e NNAL libero (nmol/mL) prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 7
Confronta il rapporto tra NNAL-gluc urinario e NNAL libero prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 7
Percentuale di soggetti che hanno manifestato un particolare evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 4
Determinare la sicurezza della somministrazione di kava a breve termine nei fumatori sani
Giorno 4
Percentuale di soggetti che hanno manifestato un particolare evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 7
Determinare la sicurezza della somministrazione di kava a breve termine nei fumatori sani
Giorno 7
O6-mG adduce il livello (fmol) nelle cellule del sangue periferico prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 4
Quantificare gli addotti O6-mG nelle cellule del sangue periferico prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 4
O6-mG adduce il livello (fmol) nelle cellule del sangue periferico prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 7
Quantificare gli addotti O6-mG nelle cellule del sangue periferico prima e dopo la somministrazione di kava a breve termine
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015NTLS038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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