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Untersuchung der Kava-Auswirkungen auf den NNK-Metabolismus

2. April 2018 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Untersuchung der Auswirkungen von Kava auf den Stoffwechsel des tabakspezifischen Karzinogens 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) beim Menschen

Hierbei handelt es sich um eine nicht-therapeutische, einarmige klinische Pilotstudie an erwachsenen, gesunden Rauchern, um zu beurteilen, ob Kava den NNK-Metabolismus beim Menschen verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre
  • Derzeitiger Raucher von ≥ 5 Zigaretten täglich, ermittelt durch Selbsteinschätzung

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    • Bilirubin, alkalische Phosphatase, ALT und AST innerhalb normaler Grenzen
    • Kreatinin <1,2
  • Ausreichendes Hämoglobin, definiert als Hämoglobin ≥12 mg/dl für Männer und ≥11 für Frauen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, 3 Tage vor der Kava-Verabreichung auf alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten und dies bis mindestens 7 Tage nach der Kava-Verabreichung fortzusetzen. Zugelassen sind topische Medikamente und Inhalationsmedikamente, die keine Steroide enthalten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, 3 Tage vor der Kava-Verabreichung vollständig auf Alkoholkonsum zu verzichten und dies bis mindestens 7 Tage nach der Kava-Verabreichung fortzusetzen
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Einnahme von Kava-Ergänzungsmitteln gemäß Anweisung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hepatobiliäre Erkrankung oder Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen, Magenband, Darmresektion, Malabsorptionssyndromen wie Zöliakie oder Pankreasinsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die die Aufnahme von Kava beeinträchtigen können
  • Chronischer Medikamentenkonsum, der nicht sicher gestoppt werden kann
  • Verwendung anderer Tabakprodukte als Zigaretten (d. h. Schnupftabak, Snuz, rauchloser Tabak, Zigarren, Pfeifen)
  • Schwere oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes usw., über die der Hauptermittler entscheidet
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienzeitraum schwanger zu werden, oder die stillen
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) Probleme mit Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit laut Selbsteinschätzung
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung durch Selbstauskunft
  • Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit/Missbrauch in der Vorgeschichte laut Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kava-Ergänzung
Siehe Interventionsbeschreibung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kava
3 Dosen entsprechend 250 mg Kavalactonen pro Tag. Die Teilnehmer nehmen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich um 8:00 Uhr (± 2 Stunden), 14:00 Uhr (± 2 Stunden) und 20:00 Uhr (± 2 Stunden) 1 Kapsel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 1
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 2
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 2
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 4
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 4
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 5
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 5
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 6
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 6
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 1
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 2
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 2
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 4
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 4
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 5
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 5
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 6
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 6
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 7
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 4
Bestimmen Sie die Sicherheit einer kurzfristigen Kava-Verabreichung bei gesunden Rauchern
Tag 4
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 7
Bestimmen Sie die Sicherheit einer kurzfristigen Kava-Verabreichung bei gesunden Rauchern
Tag 7
O6-mG-Adduktspiegel (fmol) in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 4
Quantifizieren Sie O6-mG-Addukte in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Tag 4
O6-mG-Adduktspiegel (fmol) in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Quantifizieren Sie O6-mG-Addukte in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015NTLS038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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