卡瓦对 NNK 代谢影响的研究
2018年4月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究卡瓦对人类烟草特异性致癌物 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮 (NNK) 代谢的影响
这是一项针对成年健康吸烟者的非治疗性单臂试点临床试验，旨在评估卡瓦是否可以改变人类的 NNK 代谢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 ≥ 18 岁
- 目前吸烟者每天 ≥ 5 支香烟，由自我报告确定
足够的肝肾功能，定义为：
- 胆红素、碱性磷酸酶、ALT 和 AST 在正常范围内
- 肌酐<1.2
- 充足的血红蛋白，定义为血红蛋白男性≥12 mg/dL，女性≥11。
- 能够并愿意在卡瓦给药前 3 天放弃所有药物和膳食补充剂，并持续到卡瓦给药后至少 7 天。 允许使用不含类固醇的外用药物和吸入药物。
- 在卡瓦给药前 3 天完全戒酒的能力和意愿，持续到卡瓦给药后至少 7 天
- 能够理解研究的调查性质并提供知情同意
- 愿意按照指示服用卡瓦补充剂
排除标准：
- 已知的肝胆疾病或损伤
- 胃绕道手术史、胃束带术、肠切除术、吸收不良综合征（如腹腔口炎或胰腺功能不全）或其他可能影响卡瓦吸收的病症
- 无法安全停止的慢性药物使用
- 使用香烟以外的烟草制品（即 snuff、snuz、无烟烟草、雪茄、烟斗）
- 主要或慢性内科疾病，包括心脏病、控制不佳的糖尿病等，由主要研究者裁定
- 怀孕、打算在研究期后 3 个月内怀孕或正在哺乳的妇女
- 当前或最近（12 个月内）的药物使用或酒精依赖问题（通过自我报告）
- 通过自我报告参加研究后 2 个月内使用抗生素
- 酒精依赖、滥用或自我报告的依赖/滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡瓦补充剂
见干预说明。
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每天 3 剂相当于 250 毫克麻醉剂。
参与者将连续 7 天每天 8:00（± 2 小时）、14:00（± 2 小时）和 20:00（± 2 小时）服用 1 粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期卡瓦给药前后总 NNAL 的尿水平（nmol/mL）
大体时间：第一天
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比较短期卡瓦给药前后尿总 NNAL 水平
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第一天
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短期卡瓦给药前后总 NNAL 的尿水平（nmol/mL）
大体时间：第 2 天
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比较短期卡瓦给药前后尿总 NNAL 水平
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第 2 天
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短期卡瓦给药前后总 NNAL 的尿水平（nmol/mL）
大体时间：第四天
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比较短期卡瓦给药前后尿总 NNAL 水平
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第四天
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短期卡瓦给药前后总 NNAL 的尿水平（nmol/mL）
大体时间：第五天
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比较短期卡瓦给药前后尿总 NNAL 水平
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第五天
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短期卡瓦给药前后总 NNAL 的尿水平（nmol/mL）
大体时间：第六天
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比较短期卡瓦给药前后尿总 NNAL 水平
|
第六天
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短期卡瓦给药前后总 NNAL 的尿水平（nmol/mL）
大体时间：第 7 天
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比较短期卡瓦给药前后尿总 NNAL 水平
|
第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期卡瓦给药前后尿 NNAL-gluc (nmol/mL) 和游离 NNAL (nmol/mL) 的比值
大体时间：第一天
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比较短期卡瓦给药前后尿NNAL-gluc和游离NNAL的比值
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第一天
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短期卡瓦给药前后尿 NNAL-gluc (nmol/mL) 和游离 NNAL (nmol/mL) 的比值
大体时间：第 2 天
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比较短期卡瓦给药前后尿NNAL-gluc和游离NNAL的比值
|
第 2 天
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短期卡瓦给药前后尿 NNAL-gluc (nmol/mL) 和游离 NNAL (nmol/mL) 的比值
大体时间：第四天
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比较短期卡瓦给药前后尿NNAL-gluc和游离NNAL的比值
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第四天
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短期卡瓦给药前后尿 NNAL-gluc (nmol/mL) 和游离 NNAL (nmol/mL) 的比值
大体时间：第五天
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比较短期卡瓦给药前后尿NNAL-gluc和游离NNAL的比值
|
第五天
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短期卡瓦给药前后尿 NNAL-gluc (nmol/mL) 和游离 NNAL (nmol/mL) 的比值
大体时间：第六天
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比较短期卡瓦给药前后尿NNAL-gluc和游离NNAL的比值
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第六天
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短期卡瓦给药前后尿 NNAL-gluc (nmol/mL) 和游离 NNAL (nmol/mL) 的比值
大体时间：第 7 天
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比较短期卡瓦给药前后尿NNAL-gluc和游离NNAL的比值
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第 7 天
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经历任何特定不良事件的受试者百分比
大体时间：第四天
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确定短期卡瓦给药对健康吸烟者的安全性
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第四天
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经历任何特定不良事件的受试者百分比
大体时间：第 7 天
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确定短期卡瓦给药对健康吸烟者的安全性
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第 7 天
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短期卡瓦给药前后外周血细胞中的 O6-mG 加合物水平 (fmol)
大体时间：第四天
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量化短期卡瓦给药前后外周血细胞中的 O6-mG 加合物
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第四天
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短期卡瓦给药前后外周血细胞中的 O6-mG 加合物水平 (fmol)
大体时间：第 7 天
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量化短期卡瓦给药前后外周血细胞中的 O6-mG 加合物
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月3日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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