Undersökning av Kava-effekter på NNK-metabolism
2 april 2018 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Undersökning av Kava-effekter på metabolismen av det tobaksspecifika cancerframkallande ämnet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) hos människor
Detta är en icke-terapeutisk, enarmad pilotstudie på vuxna friska rökare för att bedöma om kava kan förändra NNK-metabolismen hos människor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år
- Rökare för närvarande ≥ 5 cigaretter dagligen, fastställs genom självrapportering
Tillräcklig lever- och njurfunktion, definierad som:
- Bilirubin, alkaliskt fosfatas, ALAT och ASAT inom normala gränser
- Kreatinin <1,2
- Tillräckligt hemoglobin, definierat som ett hemoglobin ≥12 mg/dL för män och ≥11 för kvinnor.
- Förmåga och vilja att avstå från all medicinering och kosttillskott i 3 dagar före administrering av kava, fortgår till minst 7 dagar efter administrering av kava. Aktuella läkemedel och inhalationsmediciner som inte innehåller steroider är tillåtna.
- Förmåga och vilja att helt avstå från alkoholkonsumtion i 3 dagar före administrering av kava, fortgår till minst 7 dagar efter administrering av kava.
- Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke
- Villighet att ta kava-tillägg enligt instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Känd lever- och gallsjukdom eller funktionsnedsättning
- Historik av gastric bypass-operation, magband, tarmresektion, malabsorptionssyndrom som celiaki eller bukspottkörtelinsufficiens, eller andra tillstånd som kan påverka absorptionen av kava
- Kronisk medicinanvändning som inte säkert kan stoppas
- Användning av andra tobaksprodukter än cigaretter (dvs. snus, snus, rökfri tobak, cigarrer, pipor)
- Stor eller kronisk medicinsk medicinsk sjukdom, inklusive hjärtsjukdomar, dåligt kontrollerad diabetes, etc., som ska bedömas av huvudutredaren
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida inom 3 månader efter studieperioden, eller som ammar
- Aktuella eller senaste (inom 12 månader) problem med droganvändning eller alkoholberoende genom självrapportering
- Antibiotikaanvändning inom 2 månader efter studieinskrivning genom egenanmälan
- Alkoholberoende, missbruk eller historia av beroende/missbruk genom självrapportering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kava tillägg
Se insatsbeskrivning.
|
3 doser motsvarande 250 mg kavalaktoner per dag.
Deltagarna kommer att ta 1 kapsel tre gånger dagligen kl. 8:00 (± 2 timmar), 14:00 (± 2 timmar) och 20:00 (± 2 timmar) under 7 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinnivå (nmol/mL) av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 1
|
Jämför urinnivån av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 1
|
|
Urinnivå (nmol/mL) av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 2
|
Jämför urinnivån av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 2
|
|
Urinnivå (nmol/mL) av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 4
|
Jämför urinnivån av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 4
|
|
Urinnivå (nmol/mL) av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 5
|
Jämför urinnivån av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 5
|
|
Urinnivå (nmol/mL) av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 6
|
Jämför urinnivån av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 6
|
|
Urinnivå (nmol/mL) av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 7
|
Jämför urinnivån av total NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan urin-NNAL-gluc (nmol/mL) och fri NNAL (nmol/mL) före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 1
|
Jämför förhållandet mellan urin-NNAL-gluc och fri NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 1
|
|
Förhållandet mellan urin-NNAL-gluc (nmol/mL) och fri NNAL (nmol/mL) före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 2
|
Jämför förhållandet mellan urin-NNAL-gluc och fri NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 2
|
|
Förhållandet mellan urin-NNAL-gluc (nmol/mL) och fri NNAL (nmol/mL) före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 4
|
Jämför förhållandet mellan urin-NNAL-gluc och fri NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 4
|
|
Förhållandet mellan urin-NNAL-gluc (nmol/mL) och fri NNAL (nmol/mL) före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 5
|
Jämför förhållandet mellan urin-NNAL-gluc och fri NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 5
|
|
Förhållandet mellan urin-NNAL-gluc (nmol/mL) och fri NNAL (nmol/mL) före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 6
|
Jämför förhållandet mellan urin-NNAL-gluc och fri NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 6
|
|
Förhållandet mellan urin-NNAL-gluc (nmol/mL) och fri NNAL (nmol/mL) före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 7
|
Jämför förhållandet mellan urin-NNAL-gluc och fri NNAL före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 7
|
|
Andel av försökspersonerna som upplever någon speciell biverkning
Tidsram: Dag 4
|
Bestäm säkerheten för kortvarig administrering av kava hos friska rökare
|
Dag 4
|
|
Andel av försökspersonerna som upplever någon speciell biverkning
Tidsram: Dag 7
|
Bestäm säkerheten för kortvarig administrering av kava hos friska rökare
|
Dag 7
|
|
O6-mG-adduktnivå (fmol) i perifera blodkroppar före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 4
|
Kvantifiera O6-mG-addukter i perifera blodkroppar före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 4
|
|
O6-mG-adduktnivå (fmol) i perifera blodkroppar före och efter kortvarig kava-administrering
Tidsram: Dag 7
|
Kvantifiera O6-mG-addukter i perifera blodkroppar före och efter kortvarig kava-administrering
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksrökning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna