Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Kava-effecten op NNK-metabolisme

2 april 2018 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoek naar Kava-effecten op het metabolisme van het tabaksspecifieke carcinogene 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) bij mensen

Dit is een niet-therapeutisch, eenarmig klinisch pilootonderzoek bij volwassen gezonde rokers om te beoordelen of kava het NNK-metabolisme bij mensen kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar
  • Huidige roker van ≥ 5 sigaretten per dag, bepaald door zelfrapportage

  • Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd als:

    • Bilirubine, alkalische fosfatase, ALT en AST binnen normale grenzen
    • Creatinine <1,2
  • Adequate hemoglobine, gedefinieerd als een hemoglobine ≥12 mg/dL voor mannen en ≥11 voor vrouwen.
  • Mogelijkheid en bereidheid om zich te onthouden van alle medicatie en voedingssupplementen gedurende 3 dagen voorafgaand aan kava-toediening, doorgaand tot minimaal 7 dagen na kava-toediening. Topische medicijnen en inhalatiemedicatie die geen steroïden bevatten, zijn toegestaan.
  • Vermogen en bereidheid om gedurende 3 dagen voorafgaand aan kava-toediening volledig te onthouden van alcoholconsumptie, doorgaand tot minimaal 7 dagen na kava-toediening
  • Mogelijkheid om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om kava-supplement te nemen volgens de instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende lever- en galziekte of -stoornis
  • Geschiedenis van maagbypassoperaties, maagbandvorming, darmresectie, malabsorptiesyndromen zoals coeliakie of pancreasinsufficiëntie, of andere aandoeningen die de absorptie van kava kunnen beïnvloeden
  • Chronisch medicatiegebruik dat niet veilig gestopt kan worden
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (d.w.z. snuiftabak, snuz, rookloze tabak, sigaren, pijpen)
  • Ernstige of chronische medische aandoening, waaronder hartaandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, enz., te beoordelen door de hoofdonderzoeker
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de studieperiode zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden) problemen met drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid door zelfrapportage
  • Antibioticagebruik binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek door zelfrapportage
  • Alcoholafhankelijkheid, misbruik of voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kava-supplement
Zie interventiebeschrijving.
Voedingssupplement: Kava
3 doses gelijk aan 250 mg kavalactonen per dag. Deelnemers nemen driemaal daags 1 capsule om 8:00 (± 2 uur), 14:00 (± 2 uur) en 20:00 (± 2 uur) gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 1
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 2
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 4
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 5
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 5
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 6
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 6
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 7
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 1
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 2
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 4
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 5
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 5
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 6
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 6
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 7
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 7
Percentage proefpersonen dat een bepaalde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 4
Bepaal de veiligheid van kava-toediening op korte termijn bij gezonde rokers
Dag 4
Percentage proefpersonen dat een bepaalde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 7
Bepaal de veiligheid van kava-toediening op korte termijn bij gezonde rokers
Dag 7
O6-mG-adducten niveau (fmol) in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 4
Kwantificeer O6-mG-adducten in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 4
O6-mG-adducten niveau (fmol) in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 7
Kwantificeer O6-mG-adducten in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015NTLS038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Klinische onderzoeken op Kava

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren