Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kavan vaikutusten tutkiminen NNK-aineenvaihduntaan

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kavan vaikutusten tutkiminen tupakkaspesifisen karsinogeenin 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonin (NNK) aineenvaihduntaan ihmisillä

Tämä on ei-terapeuttinen, yhden käden pilottikliininen koe aikuisilla terveillä tupakoitsijoilla sen arvioimiseksi, voiko kava muuttaa NNK-aineenvaihduntaa ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta
  • Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa ≥ 5 savuketta päivässä, itseraportin perusteella

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Bilirubiini, alkalinen fosfataasi, ALT ja AST normaaleissa rajoissa
    • Kreatiniini <1,2
  • Riittävä hemoglobiini, määritelty hemoglobiiniksi ≥12 mg/dl miehillä ja ≥11 naisilla.
  • Kyky ja halu pidättäytyä kaikista lääkkeistä ja ravintolisistä 3 päivää ennen kavan antoa, jatketaan vähintään 7 päivää kavan annon jälkeen. Paikalliset lääkkeet ja inhaloitavat lääkkeet, jotka eivät sisällä steroideja, ovat sallittuja.
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia kokonaan 3 päivää ennen kavan antoa, jatkettava vähintään 7 päivää kavan antamisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus ottaa kava-lisää ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksan ja sappien sairaus tai heikentyminen
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun nauhat, suolen resektio, imeytymishäiriösyndrooma, kuten keliakia tai haiman vajaatoiminta, tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kavan imeytymiseen
  • Krooninen lääkkeiden käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa
  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö (esim. nuuska, nuuska, savuton tupakka, sikarit, piiput)
  • Vakava tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes jne., päätutkijan arvioitaessa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimusjaksosta tai jotka imettävät
  • Nykyiset tai äskettäiset (12 kuukauden sisällä) huumeidenkäyttöön tai alkoholiriippuvuuteen liittyvät ongelmat oman ilmoituksen mukaan
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta oman ilmoituksen mukaan
  • Alkoholiriippuvuus, väärinkäyttö tai aiempi riippuvuus/väärinkäyttö omakohtaisen ilmoituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kava-täydennys
Katso interventiokuvaus.
Ravintolisä: Kava
3 annosta, jotka vastaavat 250 mg kavalaktonia päivässä. Osallistujat ottavat 1 kapselin kolme kertaa päivässä klo 8.00 (± 2 tuntia), 14.00 (± 2 tuntia) ja 20.00 (± 2 tuntia) 7 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 1
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 1
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 2
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 2
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 4
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 4
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 5
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 5
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 6
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 6
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 1
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 1
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 2
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 2
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 4
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 4
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 5
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 5
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 6
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 6
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 7
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on jokin tietty haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 4
Selvitä lyhytaikaisen kavan antamisen turvallisuus terveillä tupakoitsijoilla
Päivä 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on jokin tietty haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 7
Selvitä lyhytaikaisen kavan antamisen turvallisuus terveillä tupakoitsijoilla
Päivä 7
O6-mG lisää tasoa (fmol) ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4
Määritä O6-mG-adduktien määrä ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 4
O6-mG lisää tasoa (fmol) ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Määritä O6-mG-adduktien määrä ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015NTLS038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa