Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Kava na metabolizm NNK

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie wpływu Kava na metabolizm specyficznego dla tytoniu czynnika rakotwórczego 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanonu (NNK) u ludzi

Jest to nieterapeutyczne, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne u dorosłych zdrowych palaczy, mające na celu ocenę, czy kava może zmieniać metabolizm NNK u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat
  • Obecny palacz ≥ 5 papierosów dziennie, określony na podstawie samoopisu
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, zdefiniowana jako:

    • Bilirubina, fosfataza alkaliczna, ALT i AST w granicach normy
    • Kreatynina <1,2
  • Odpowiednia hemoglobina, zdefiniowana jako hemoglobina ≥12 mg/dl dla mężczyzn i ≥11 dla kobiet.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od wszelkich leków i suplementów diety przez 3 dni przed podaniem kavy, trwające do minimum 7 dni po podaniu kavy. Dozwolone są leki miejscowe i leki wziewne, które nie zawierają sterydów.
  • Zdolność i chęć do całkowitego powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 3 dni przed podaniem kavy, trwające do minimum 7 dni po podaniu kavy
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przyjmowania suplementu kava zgodnie z instrukcją

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba lub upośledzenie czynności wątroby i dróg żółciowych
  • Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue trzewna lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie kava
  • Przewlekłe stosowanie leków, którego nie można bezpiecznie przerwać
  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki)
  • Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od okresu badania lub karmiące piersią
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) problemy z używaniem narkotyków lub uzależnieniem od alkoholu według samoopisu
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania na podstawie samoopisu
  • Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie lub historia uzależnienia/nadużywania na podstawie samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement Kawy
Zobacz opis interwencji.
3 dawki odpowiadające 250 mg kawalaktonów dziennie. Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę trzy razy dziennie o godzinie 8:00 (± 2 godziny), 14:00 (± 2 godziny) i 20:00 (± 2 godziny) przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 1
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 2
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 4
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 5
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 5
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 6
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 6
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 1
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 2
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 4
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 5
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 5
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 6
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 6
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 7
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 4
Określ bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania kava zdrowym palaczom
Dzień 4
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
Określ bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania kava zdrowym palaczom
Dzień 7
Poziom adduktów O6-mG (fmol) w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
Oznacz ilościowo addukty O6-mG w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 4
Poziom adduktów O6-mG (fmol) w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
Oznacz ilościowo addukty O6-mG w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015NTLS038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kava

Subskrybuj