- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02500472
Badanie wpływu Kava na metabolizm NNK
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Badanie wpływu Kava na metabolizm specyficznego dla tytoniu czynnika rakotwórczego 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanonu (NNK) u ludzi
Jest to nieterapeutyczne, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne u dorosłych zdrowych palaczy, mające na celu ocenę, czy kava może zmieniać metabolizm NNK u ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Obecny palacz ≥ 5 papierosów dziennie, określony na podstawie samoopisu
Odpowiednia czynność wątroby i nerek, zdefiniowana jako:
- Bilirubina, fosfataza alkaliczna, ALT i AST w granicach normy
- Kreatynina <1,2
- Odpowiednia hemoglobina, zdefiniowana jako hemoglobina ≥12 mg/dl dla mężczyzn i ≥11 dla kobiet.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od wszelkich leków i suplementów diety przez 3 dni przed podaniem kavy, trwające do minimum 7 dni po podaniu kavy. Dozwolone są leki miejscowe i leki wziewne, które nie zawierają sterydów.
- Zdolność i chęć do całkowitego powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 3 dni przed podaniem kavy, trwające do minimum 7 dni po podaniu kavy
- Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przyjmowania suplementu kava zgodnie z instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba lub upośledzenie czynności wątroby i dróg żółciowych
- Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue trzewna lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie kava
- Przewlekłe stosowanie leków, którego nie można bezpiecznie przerwać
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki)
- Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od okresu badania lub karmiące piersią
- Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) problemy z używaniem narkotyków lub uzależnieniem od alkoholu według samoopisu
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania na podstawie samoopisu
- Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie lub historia uzależnienia/nadużywania na podstawie samoopisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Kawy
Zobacz opis interwencji.
|
3 dawki odpowiadające 250 mg kawalaktonów dziennie.
Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę trzy razy dziennie o godzinie 8:00 (± 2 godziny), 14:00 (± 2 godziny) i 20:00 (± 2 godziny) przez 7 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 1
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 2
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 4
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 5
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 6
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 1
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 2
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 4
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 5
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 6
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 7
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Określ bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania kava zdrowym palaczom
|
Dzień 4
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Określ bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania kava zdrowym palaczom
|
Dzień 7
|
|
Poziom adduktów O6-mG (fmol) w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Oznacz ilościowo addukty O6-mG w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 4
|
|
Poziom adduktów O6-mG (fmol) w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Oznacz ilościowo addukty O6-mG w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kava
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacjaJakość snu | Upośledzenie ruchowe | Aktywność fizyczna i stres | Starzy dorośli | Upośledzenie fizyczne | Siedzący tryb życia u pacjentów po 70. roku życia | KawaStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Thorne HealthTech...Zakończony
-
University of FloridaFlorida Department of HealthAktywny, nie rekrutujący
-
University of FloridaWycofaneKava na metabolizm nikotyny i NNK
-
University of MelbourneThe University of Queensland; Swinburne University of TechnologyZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweAustralia
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Rekrutacyjny
-
Botanic Tonics, LLCNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.RekrutacyjnyStres | Lęk | Stres fizjologicznyKanada
-
The University of QueenslandZakończonyZaburzenia lękowe | Zaburzenia depresyjne, majorzeAustralia
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Thorne HealthTech...ZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zakończony