Zkoumání účinků Kava na metabolismus NNK
2. dubna 2018 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Zkoumání účinků Kava na metabolismus tabákově specifického karcinogenu 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK) u lidí
Toto je neterapeutická jednoramenná pilotní klinická studie u dospělých zdravých kuřáků, která má posoudit, zda kava může změnit metabolismus NNK u lidí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 18 let
- Současný kuřák ≥ 5 cigaret denně, zjištěno na základě vlastního hlášení
Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jako:
- Bilirubin, alkalická fosfatáza, ALT a AST v normálních mezích
- Kreatinin <1,2
- Adekvátní hemoglobin, definovaný jako hemoglobin ≥12 mg/dl pro muže a ≥11 pro ženy.
- Schopnost a ochota zdržet se všech léků a doplňků stravy po dobu 3 dnů před podáním kava a pokračovat minimálně 7 dní po podání kava. Topické léky a inhalační léky, které neobsahují steroidy, jsou povoleny.
- Schopnost a ochota zcela se zdržet konzumace alkoholu po dobu 3 dnů před podáním kava a pokračovat minimálně 7 dní po podání kava
- Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
- Ochota užívat doplněk kava podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Známé hepatobiliární onemocnění nebo poškození
- Anamnéza žaludečního bypassu, bandáže žaludku, resekce střeva, malabsorpční syndromy, jako je celiakální sprue nebo pankreatická insuficience, nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci kava
- Chronické užívání léků, které nelze bezpečně zastavit
- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (tj. šňupací tabák, snuz, bezdýmný tabák, doutníky, dýmky)
- Závažné nebo chronické lékařské onemocnění, včetně srdečních onemocnění, špatně kontrolované cukrovky atd., posoudí hlavní zkoušející
- Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět do 3 měsíců od období studie nebo které kojí
- Aktuální nebo nedávné (do 12 měsíců) problémy s užíváním drog nebo závislostí na alkoholu podle self-reportu
- Užívání antibiotik do 2 měsíců od zařazení do studie na základě vlastního hlášení
- Závislost na alkoholu, zneužívání nebo anamnéza závislosti/zneužívání na základě vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk Kava
Viz popis zásahu.
|
3 dávky odpovídající 250 mg kavalaktonů denně.
Účastníci budou užívat 1 kapsli třikrát denně v 8:00 (± 2 hodiny), 14:00 (± 2 hodiny) a 20:00 (± 2 hodiny) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
|
Den 1
|
|
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 2
|
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
|
Den 2
|
|
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 4
|
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
|
Den 4
|
|
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 5
|
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
|
Den 5
|
|
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 6
|
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
|
Den 6
|
|
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 7
|
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
|
Den 1
|
|
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 2
|
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
|
Den 2
|
|
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 4
|
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
|
Den 4
|
|
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 5
|
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
|
Den 5
|
|
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 6
|
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
|
Den 6
|
|
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 7
|
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
|
Den 7
|
|
Procento subjektů, u kterých se vyskytla nějaká konkrétní nepříznivá událost
Časové okno: Den 4
|
Určete bezpečnost krátkodobého podávání kava u zdravých kuřáků
|
Den 4
|
|
Procento subjektů, u kterých se vyskytla nějaká konkrétní nepříznivá událost
Časové okno: Den 7
|
Určete bezpečnost krátkodobého podávání kava u zdravých kuřáků
|
Den 7
|
|
Hladina aduktů O6-mG (fmol) v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 4
|
Kvantifikujte adukty O6-mG v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
|
Den 4
|
|
Hladina aduktů O6-mG (fmol) v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 7
|
Kvantifikujte adukty O6-mG v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .