NNK 대사에 대한 Kava 효과 조사
2018년 4월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
인간의 담배 특정 발암 물질 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)의 대사에 대한 Kava 효과 조사
이것은 카바가 인간의 NNK 대사를 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 건강한 성인 흡연자를 대상으로 한 비치료적 단일 암 파일럿 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 매일 5개비 이상의 현재 흡연자, 자가 보고에 의해 결정됨
다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
- 정상 범위 내의 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, ALT 및 AST
- 크레아티닌 <1.2
- 적절한 헤모글로빈, 남성의 경우 ≥12 mg/dL, 여성의 경우 ≥11의 헤모글로빈으로 정의됩니다.
- kava 투여 전 3일 동안, kava 투여 후 최소 7일까지 지속되는 모든 약물 및 식이 보조제를 삼가할 수 있는 능력 및 의지. 스테로이드가 포함되지 않은 국소 약물 및 흡입 약물은 허용됩니다.
- kava 투여 전 3일 동안 알코올 섭취를 완전히 금하고 kava 투여 후 최소 7일까지 지속할 수 있는 능력 및 의지
- 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 지시에 따라 카바 보충제를 섭취하려는 의지
제외 기준:
- 알려진 간담도 질환 또는 장애
- 위 우회 수술, 위 밴딩, 장 절제술, 복강 스프루 또는 췌장 기능 부전과 같은 흡수 장애 증후군 또는 카바 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건의 병력
- 안전하게 중단할 수 없는 만성 약물 사용
- 담배 이외의 담배 제품(예: 스너프, 스누즈, 무연 담배, 시가, 파이프)
- 연구책임자가 판정할 주요 또는 만성 내과 질환(심장병, 당뇨병 조절 불량 등)
- 임신 중이거나 연구 기간 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 자가 보고에 의한 현재 또는 최근(12개월 이내) 약물 사용 또는 알코올 의존 문제
- 자가 보고에 의한 연구 등록 2개월 이내에 항생제 사용
- 알코올 의존, 남용 또는 자가 보고에 의한 의존/남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바 보충제
개입 설명을 참조하십시오.
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카발락톤 250mg/일에 해당하는 3회 용량.
참가자는 연속 7일 동안 1일 3회 8시(±2시간), 14시(±2시간), 20시(±2시간)에 1캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준(nmol/mL)
기간: 1일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준 비교
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1일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준(nmol/mL)
기간: 2일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준 비교
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2일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준(nmol/mL)
기간: 4일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준 비교
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4일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준(nmol/mL)
기간: 5일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준 비교
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5일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준(nmol/mL)
기간: 6일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준 비교
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6일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준(nmol/mL)
기간: 7일차
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단기 kava 투여 전후 총 NNAL의 소변 수준 비교
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기간 kava 투여 전후의 소변 NNAL-gluc(nmol/mL) 및 유리 NNAL(nmol/mL) 비율
기간: 1일차
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단기간 kava 투여 전후의 비뇨기 NNAL-gluc 및 자유 NNAL 비율 비교
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1일차
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단기간 kava 투여 전후의 소변 NNAL-gluc(nmol/mL) 및 유리 NNAL(nmol/mL) 비율
기간: 2일차
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단기간 kava 투여 전후의 비뇨기 NNAL-gluc 및 자유 NNAL 비율 비교
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2일차
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단기간 kava 투여 전후의 소변 NNAL-gluc(nmol/mL) 및 유리 NNAL(nmol/mL) 비율
기간: 4일차
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단기간 kava 투여 전후의 비뇨기 NNAL-gluc 및 자유 NNAL 비율 비교
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4일차
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단기간 kava 투여 전후의 소변 NNAL-gluc(nmol/mL) 및 유리 NNAL(nmol/mL) 비율
기간: 5일차
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단기간 kava 투여 전후의 비뇨기 NNAL-gluc 및 자유 NNAL 비율 비교
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5일차
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단기간 kava 투여 전후의 소변 NNAL-gluc(nmol/mL) 및 유리 NNAL(nmol/mL) 비율
기간: 6일차
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단기간 kava 투여 전후의 비뇨기 NNAL-gluc 및 자유 NNAL 비율 비교
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6일차
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단기간 kava 투여 전후의 소변 NNAL-gluc(nmol/mL) 및 유리 NNAL(nmol/mL) 비율
기간: 7일차
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단기간 kava 투여 전후의 비뇨기 NNAL-gluc 및 자유 NNAL 비율 비교
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7일차
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특정 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 4일차
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건강한 흡연자의 단기 카바 투여 안전성 결정
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4일차
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특정 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 7일차
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건강한 흡연자의 단기 카바 투여 안전성 결정
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7일차
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단기 kava 투여 전후의 말초 혈액 세포에서 O6-mG 부가물 수준(fmol)
기간: 4일차
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단기 kava 투여 전후의 말초 혈액 세포에서 O6-mG 부가물 정량화
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4일차
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단기 kava 투여 전후의 말초 혈액 세포에서 O6-mG 부가물 수준(fmol)
기간: 7일차
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단기 kava 투여 전후의 말초 혈액 세포에서 O6-mG 부가물 정량화
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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