Investigación de los efectos de Kava en el metabolismo de NNK
2 de abril de 2018 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Investigación de los efectos de Kava en el metabolismo del carcinógeno específico del tabaco 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) en humanos
Este es un ensayo clínico piloto no terapéutico de un solo brazo en fumadores adultos sanos para evaluar si la kava puede alterar el metabolismo de NNK en humanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Fumador actual de ≥ 5 cigarrillos diarios, determinado por autoinforme
Función hepática y renal adecuada, definida como:
- Bilirrubina, fosfatasa alcalina, ALT y AST dentro de los límites normales
- Creatinina <1.2
- Hemoglobina adecuada, definida como una hemoglobina ≥12 mg/dL para hombres y ≥11 para mujeres.
- Capacidad y disposición para abstenerse de toda medicación y suplementos dietéticos durante 3 días antes de la administración de kava, continuando hasta un mínimo de 7 días después de la administración de kava. Se permiten medicamentos tópicos y medicamentos inhalados que no contengan esteroides.
- Capacidad y disposición para abstenerse por completo del consumo de alcohol durante 3 días antes de la administración de kava, continuando hasta un mínimo de 7 días después de la administración de kava
- Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado
- Voluntad de tomar suplementos de kava según las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o deterioro hepatobiliar conocido
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico, banda gástrica, resección intestinal, síndromes de malabsorción como celiaquía o insuficiencia pancreática u otras afecciones que puedan afectar la absorción de kava
- Uso crónico de medicamentos que no se puede detener de manera segura
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos (es decir, rapé, snuz, tabaco sin humo, puros, pipas)
- Enfermedad médica grave o crónica, incluida la enfermedad cardíaca, la diabetes mal controlada, etc., a ser adjudicada por el investigador principal.
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al período de estudio o que están amamantando
- Problemas actuales o recientes (en los últimos 12 meses) con el uso de drogas o la dependencia del alcohol por autoinforme
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio por autoinforme
- Dependencia, abuso o historial de dependencia/abuso de alcohol por autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento Kava
Ver descripción de la intervención.
|
3 dosis equivalentes a 250 mg de kavalactonas por día.
Los participantes tomarán 1 cápsula tres veces al día a las 8:00 (± 2 horas), 14:00 (± 2 horas) y 20:00 (± 2 horas) durante 7 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel urinario (nmol/mL) de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparar el nivel urinario de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 1
|
|
Nivel urinario (nmol/mL) de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Comparar el nivel urinario de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Dia 2
|
|
Nivel urinario (nmol/mL) de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 4
|
Comparar el nivel urinario de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 4
|
|
Nivel urinario (nmol/mL) de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Comparar el nivel urinario de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Dia 5
|
|
Nivel urinario (nmol/mL) de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 6
|
Comparar el nivel urinario de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 6
|
|
Nivel urinario (nmol/mL) de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 7
|
Comparar el nivel urinario de NNAL total antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de NNAL-gluc urinario (nmol/mL) y NNAL libre (nmol/mL) antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Compare la proporción de NNAL-gluc urinario y NNAL libre antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 1
|
|
Proporción de NNAL-gluc urinario (nmol/mL) y NNAL libre (nmol/mL) antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Compare la proporción de NNAL-gluc urinario y NNAL libre antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Dia 2
|
|
Proporción de NNAL-gluc urinario (nmol/mL) y NNAL libre (nmol/mL) antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 4
|
Compare la proporción de NNAL-gluc urinario y NNAL libre antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 4
|
|
Proporción de NNAL-gluc urinario (nmol/mL) y NNAL libre (nmol/mL) antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Compare la proporción de NNAL-gluc urinario y NNAL libre antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Dia 5
|
|
Proporción de NNAL-gluc urinario (nmol/mL) y NNAL libre (nmol/mL) antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 6
|
Compare la proporción de NNAL-gluc urinario y NNAL libre antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 6
|
|
Proporción de NNAL-gluc urinario (nmol/mL) y NNAL libre (nmol/mL) antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 7
|
Compare la proporción de NNAL-gluc urinario y NNAL libre antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 7
|
|
Porcentaje de sujetos que experimentaron algún evento adverso en particular
Periodo de tiempo: Día 4
|
Determinar la seguridad de la administración de kava a corto plazo en fumadores sanos
|
Día 4
|
|
Porcentaje de sujetos que experimentaron algún evento adverso en particular
Periodo de tiempo: Día 7
|
Determinar la seguridad de la administración de kava a corto plazo en fumadores sanos
|
Día 7
|
|
Nivel de aductos de O6-mG (fmol) en células de sangre periférica antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 4
|
Cuantifique los aductos de O6-mG en las células sanguíneas periféricas antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 4
|
|
Nivel de aductos de O6-mG (fmol) en células de sangre periférica antes y después de la administración de kava a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cuantifique los aductos de O6-mG en las células sanguíneas periféricas antes y después de la administración de kava a corto plazo
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Kava
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Aún no reclutandoCalidad de sueño | Impedimento de movilidad | Actividad Física y Estrés | Adultos Mayores | Discapacidad física | Estilo de vida sedentario en pacientes mayores de 70 años | KaváEstados Unidos
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Thorne HealthTech...TerminadoFarmacocinéticaEstados Unidos
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Thorne HealthTech...Terminado
-
Botanic Tonics, LLCNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.ReclutamientoEstrés | Ansiedad | Estrés fisiológicoCanadá
-
University of FloridaFlorida Department of HealthActivo, no reclutando
-
University of FloridaRetiradoKava sobre el metabolismo de la nicotina y NNK
-
University of MelbourneThe University of Queensland; Swinburne University of TechnologyTerminadoTrastorno de ansiedad generalizadaAustralia
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Reclutamiento
-
Thorne Research Inc.Performance FirstTerminadoDormirEstados Unidos
-
The University of QueenslandTerminadoDesórdenes de ansiedad | Trastorno Depresivo MayorAustralia