Enquête sur les effets du kava sur le métabolisme NNK
2 avril 2018 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Étude des effets du kava sur le métabolisme du cancérigène spécifique du tabac 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK) chez l'homme
Il s'agit d'un essai clinique pilote non thérapeutique à un seul bras chez des fumeurs adultes en bonne santé pour évaluer si le kava peut modifier le métabolisme NNK chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans
- Fumeur actuel de ≥ 5 cigarettes par jour, déterminé par auto-déclaration
Fonction hépatique et rénale adéquate, définie comme :
- Bilirubine, phosphatase alcaline, ALT et AST dans les limites normales
- Créatinine <1,2
- Hémoglobine adéquate, définie comme une hémoglobine ≥12 mg/dL pour les hommes et ≥11 pour les femmes.
- Capacité et volonté de s'abstenir de tous les médicaments et compléments alimentaires pendant 3 jours avant l'administration de kava, jusqu'à un minimum de 7 jours après l'administration de kava. Les médicaments topiques et les médicaments inhalés qui ne contiennent pas de stéroïdes sont autorisés.
- Capacité et volonté de s'abstenir complètement de consommer de l'alcool pendant 3 jours avant l'administration de kava, jusqu'à un minimum de 7 jours après l'administration de kava
- Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Volonté de prendre un supplément de kava selon les instructions
Critère d'exclusion:
- Maladie ou déficience hépatobiliaire connue
- Antécédents de chirurgie de pontage gastrique, d'anneau gastrique, de résection intestinale, de syndromes de malabsorption tels que la sprue coeliaque ou l'insuffisance pancréatique, ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption du kava
- Utilisation chronique de médicaments qui ne peut pas être arrêtée en toute sécurité
- Usage de produits du tabac autres que les cigarettes (c.-à-d. tabac à priser, tabac à priser, tabac sans fumée, cigares, pipes)
- Maladie médicale majeure ou chronique, y compris les maladies cardiaques, le diabète mal contrôlé, etc., à juger par le chercheur principal
- Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la période d'étude ou qui allaitent
- Problèmes actuels ou récents (dans les 12 mois) liés à la consommation de drogues ou à la dépendance à l'alcool selon l'auto-déclaration
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude par auto-déclaration
- Dépendance à l'alcool, abus ou antécédents de dépendance/abus par autodéclaration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément Kava
Voir le descriptif de l'intervention.
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3 doses équivalant à 250 mg de kavalactones par jour.
Les participants prendront 1 capsule trois fois par jour à 8h00 (± 2 heures), 14h00 (± 2 heures) et 20h00 (± 2 heures) pendant 7 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux urinaire (nmol/mL) de NNAL total avant et après administration de kava à court terme
Délai: Jour 1
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Comparer le niveau urinaire de NNAL total avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 1
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Taux urinaire (nmol/mL) de NNAL total avant et après administration de kava à court terme
Délai: Jour 2
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Comparer le niveau urinaire de NNAL total avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 2
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Taux urinaire (nmol/mL) de NNAL total avant et après administration de kava à court terme
Délai: Jour 4
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Comparer le niveau urinaire de NNAL total avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 4
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Taux urinaire (nmol/mL) de NNAL total avant et après administration de kava à court terme
Délai: Jour 5
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Comparer le niveau urinaire de NNAL total avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 5
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Taux urinaire (nmol/mL) de NNAL total avant et après administration de kava à court terme
Délai: Jour 6
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Comparer le niveau urinaire de NNAL total avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 6
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Taux urinaire (nmol/mL) de NNAL total avant et après administration de kava à court terme
Délai: Jour 7
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Comparer le niveau urinaire de NNAL total avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre le NNAL-gluc urinaire (nmol/mL) et le NNAL libre (nmol/mL) avant et après l'administration de kava à court terme
Délai: Jour 1
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Comparer le ratio de NNAL-gluc urinaire et de NNAL libre avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 1
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Rapport entre le NNAL-gluc urinaire (nmol/mL) et le NNAL libre (nmol/mL) avant et après l'administration de kava à court terme
Délai: Jour 2
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Comparer le ratio de NNAL-gluc urinaire et de NNAL libre avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 2
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Rapport entre le NNAL-gluc urinaire (nmol/mL) et le NNAL libre (nmol/mL) avant et après l'administration de kava à court terme
Délai: Jour 4
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Comparer le ratio de NNAL-gluc urinaire et de NNAL libre avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 4
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Rapport entre le NNAL-gluc urinaire (nmol/mL) et le NNAL libre (nmol/mL) avant et après l'administration de kava à court terme
Délai: Jour 5
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Comparer le ratio de NNAL-gluc urinaire et de NNAL libre avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 5
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Rapport entre le NNAL-gluc urinaire (nmol/mL) et le NNAL libre (nmol/mL) avant et après l'administration de kava à court terme
Délai: Jour 6
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Comparer le ratio de NNAL-gluc urinaire et de NNAL libre avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 6
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Rapport entre le NNAL-gluc urinaire (nmol/mL) et le NNAL libre (nmol/mL) avant et après l'administration de kava à court terme
Délai: Jour 7
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Comparer le ratio de NNAL-gluc urinaire et de NNAL libre avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 7
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Pourcentage de sujets ayant subi un événement indésirable particulier
Délai: Jour 4
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Déterminer la sécurité de l'administration de kava à court terme chez les fumeurs en bonne santé
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Jour 4
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Pourcentage de sujets ayant subi un événement indésirable particulier
Délai: Jour 7
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Déterminer la sécurité de l'administration de kava à court terme chez les fumeurs en bonne santé
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Jour 7
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Niveau d'adduits O6-mG (fmol) dans les cellules sanguines périphériques avant et après l'administration à court terme de kava
Délai: Jour 4
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Quantifier les adduits O6-mG dans les cellules sanguines périphériques avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 4
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Niveau d'adduits O6-mG (fmol) dans les cellules sanguines périphériques avant et après l'administration à court terme de kava
Délai: Jour 7
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Quantifier les adduits O6-mG dans les cellules sanguines périphériques avant et après l'administration de kava à court terme
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .