A Kava-hatások vizsgálata az NNK metabolizmusára
2018. április 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
A Kava hatásainak vizsgálata a dohányra specifikus rákkeltő 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanon (NNK) metabolizmusára emberekben
Ez egy nem terápiás, egykarú kísérleti klinikai vizsgálat felnőtt, egészséges dohányosokon annak felmérésére, hogy a kava képes-e megváltoztatni az NNK metabolizmusát emberekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 év
- Jelenlegi dohányzója, aki napi ≥ 5 cigarettát szív, önbevallás alapján határozzuk meg
Megfelelő máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva:
- Bilirubin, alkalikus foszfatáz, ALT és AST a normál határokon belül
- Kreatinin <1,2
- Megfelelő hemoglobin, a definíció szerint a hemoglobin ≥12 mg/dl férfiaknál és ≥11 nőknél.
- Képesség és hajlandóság tartózkodni minden gyógyszertől és étrend-kiegészítőtől a kava beadása előtt 3 napig, és legalább 7 napig a kava beadása után. Helyi gyógyszerek és szteroidokat nem tartalmazó inhalációs gyógyszerek megengedettek.
- Képesség és hajlandóság az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodásra 3 napig a kava beadása előtt, és legalább 7 napig a kava beadása után
- Képes megérteni a vizsgálat vizsgáló jellegét, és tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóság a kava kiegészítésére az utasításoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Ismert hepatobiliáris betegség vagy károsodás
- Gyomor bypass műtét, gyomorszalagozás, bél reszekció, felszívódási zavarok, például cöliákia vagy hasnyálmirigy-elégtelenség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a kava felszívódását
- Krónikus gyógyszerhasználat, amelyet nem lehet biztonságosan megállítani
- A cigarettától eltérő dohánytermékek használata (pl. tubák, tubák, füstmentes dohány, szivar, pipa)
- Súlyos vagy krónikus egészségügyi betegség, beleértve a szívbetegséget, a rosszul kontrollált cukorbetegséget stb., amelyet a vizsgálatvezetőnek kell megítélnie
- Olyan nők, akik terhesek, a vizsgálati időszakot követő 3 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy akik szoptatnak
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapon belüli) kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel kapcsolatos problémák önbevallás szerint
- Antibiotikum-használat a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül önbevallás alapján
- Alkoholfüggőség, visszaélés vagy a függőség/abúzus története önbevallás alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kava-kiegészítés
Lásd a beavatkozás leírását.
|
Napi 3 adag, ami 250 mg kavalaktonnak felel meg.
A résztvevők 1 kapszulát vesznek be naponta háromszor 8:00 (± 2 óra), 14:00 (± 2 óra) és 20:00 (± 2 óra) órakor, 7 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes NNAL vizeletszintje (nmol/mL) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze a vizelet teljes NNAL szintjét a rövid távú kava beadása előtt és után
|
1. nap
|
|
A teljes NNAL vizeletszintje (nmol/mL) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 2. nap
|
Hasonlítsa össze a vizelet teljes NNAL szintjét a rövid távú kava beadása előtt és után
|
2. nap
|
|
A teljes NNAL vizeletszintje (nmol/mL) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 4. nap
|
Hasonlítsa össze a vizelet teljes NNAL szintjét a rövid távú kava beadása előtt és után
|
4. nap
|
|
A teljes NNAL vizeletszintje (nmol/mL) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 5. nap
|
Hasonlítsa össze a vizelet teljes NNAL szintjét a rövid távú kava beadása előtt és után
|
5. nap
|
|
A teljes NNAL vizeletszintje (nmol/mL) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 6. nap
|
Hasonlítsa össze a vizelet teljes NNAL szintjét a rövid távú kava beadása előtt és után
|
6. nap
|
|
A teljes NNAL vizeletszintje (nmol/mL) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 7. nap
|
Hasonlítsa össze a vizelet teljes NNAL szintjét a rövid távú kava beadása előtt és után
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet NNAL-gluc (nmol/ml) és a szabad NNAL (nmol/mL) aránya a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap
|
Hasonlítsa össze a vizeletben lévő NNAL-gluc és a szabad NNAL arányát a rövid távú kava beadása előtt és után
|
1. nap
|
|
A vizelet NNAL-gluc (nmol/ml) és a szabad NNAL (nmol/mL) aránya a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 2. nap
|
Hasonlítsa össze a vizeletben lévő NNAL-gluc és a szabad NNAL arányát a rövid távú kava beadása előtt és után
|
2. nap
|
|
A vizelet NNAL-gluc (nmol/ml) és a szabad NNAL (nmol/mL) aránya a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 4. nap
|
Hasonlítsa össze a vizeletben lévő NNAL-gluc és a szabad NNAL arányát a rövid távú kava beadása előtt és után
|
4. nap
|
|
A vizelet NNAL-gluc (nmol/ml) és a szabad NNAL (nmol/mL) aránya a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 5. nap
|
Hasonlítsa össze a vizeletben lévő NNAL-gluc és a szabad NNAL arányát a rövid távú kava beadása előtt és után
|
5. nap
|
|
A vizelet NNAL-gluc (nmol/ml) és a szabad NNAL (nmol/mL) aránya a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 6. nap
|
Hasonlítsa össze a vizeletben lévő NNAL-gluc és a szabad NNAL arányát a rövid távú kava beadása előtt és után
|
6. nap
|
|
A vizelet NNAL-gluc (nmol/ml) és a szabad NNAL (nmol/mL) aránya a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 7. nap
|
Hasonlítsa össze a vizeletben lévő NNAL-gluc és a szabad NNAL arányát a rövid távú kava beadása előtt és után
|
7. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény történt
Időkeret: 4. nap
|
Határozza meg a kávé rövid távú adagolásának biztonságosságát egészséges dohányosoknál
|
4. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény történt
Időkeret: 7. nap
|
Határozza meg a kávé rövid távú adagolásának biztonságosságát egészséges dohányosoknál
|
7. nap
|
|
Az O6-mG adduktálja a perifériás vérsejtek szintjét (fmol) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 4. nap
|
Számszerűsítse az O6-mG adduktokat a perifériás vérsejtekben a kava rövid távú beadása előtt és után
|
4. nap
|
|
Az O6-mG adduktálja a perifériás vérsejtek szintjét (fmol) a rövid távú kava beadása előtt és után
Időkeret: 7. nap
|
Számszerűsítse az O6-mG adduktokat a perifériás vérsejtekben a kava rövid távú beadása előtt és után
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .