Undersøkelse av Kava-effekter på NNK-metabolisme
2. april 2018 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Undersøkelse av Kava-effekter på metabolismen av det tobakksspesifikke karsinogenet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) hos mennesker
Dette er en ikke-terapeutisk, enarms pilot klinisk studie hos voksne friske røykere for å vurdere om kava kan endre NNK-metabolismen hos mennesker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Nåværende røyker ≥ 5 sigaretter daglig, bestemt ved egenrapportering
Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert som:
- Bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT og ASAT innenfor normale grenser
- Kreatinin <1.2
- Tilstrekkelig hemoglobin, definert som hemoglobin ≥12 mg/dL for menn og ≥11 for kvinner.
- Evne og vilje til å avstå fra alle medisiner og kosttilskudd i 3 dager før administrasjon av kava, fortsetter til minimum 7 dager etter administrasjon av kava. Aktuelle medisiner og inhalasjonsmedisiner som ikke inneholder steroider er tillatt.
- Evne og vilje til å helt avstå fra alkoholforbruk i 3 dager før kava-administrasjon, fortsetter til minimum 7 dager etter kava-administrasjon
- Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke
- Vilje til å ta kava supplement som instruert
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lever- og gallesykdom eller svekkelse
- Historie med gastrisk bypass-operasjon, magebånd, tarmreseksjon, malabsorpsjonssyndromer som cøliaki eller bukspyttkjertelinsuffisiens, eller andre forhold som kan påvirke absorpsjonen av kava
- Kronisk medisinbruk som ikke trygt kan stoppes
- Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter (dvs. snus, snus, røykfri tobakk, sigarer, piper)
- Større eller kronisk medisinsk medisinsk sykdom, inkludert hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, etc., skal bedømmes av hovedetterforskeren
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter studieperioden, eller som ammer
- Nåværende eller nylige (innen 12 måneder) problemer med narkotikabruk eller alkoholavhengighet ved egenmelding
- Antibiotikabruk innen 2 måneder etter studieopptak ved egenmelding
- Alkoholavhengighet, misbruk eller historie med avhengighet/misbruk ved selvrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kava-tillegg
Se tiltaksbeskrivelse.
|
3 doser tilsvarende 250 mg kavalaktoner per dag.
Deltakerne vil ta 1 kapsel tre ganger daglig kl. 8.00 (± 2 timer), 14.00 (± 2 timer) og 20.00 (± 2 timer) i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 1
|
|
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 2
|
|
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 4
|
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 4
|
|
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 5
|
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 5
|
|
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 6
|
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 6
|
|
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 1
|
|
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 2
|
|
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 4
|
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 4
|
|
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 5
|
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 5
|
|
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 6
|
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 6
|
|
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en bestemt uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 4
|
Bestem sikkerheten ved kortsiktig kava-administrasjon hos friske røykere
|
Dag 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en bestemt uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 7
|
Bestem sikkerheten ved kortsiktig kava-administrasjon hos friske røykere
|
Dag 7
|
|
O6-mG adduktnivå (fmol) i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 4
|
Kvantifiser O6-mG addukter i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 4
|
|
O6-mG adduktnivå (fmol) i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
|
Kvantifiser O6-mG addukter i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .