单唾液酸神经节苷脂预防白蛋白结合紫杉醇化疗在肺癌患者中引起的神经毒性
2015年7月16日 更新者：Jian Fang、Peking University Cancer Hospital & Institute
单唾液酸神经节苷脂 (GM1) 预防白蛋白结合型紫杉醇化疗所致肺癌患者神经毒性的随机、对照、多中心 II 期临床试验
本研究的目的是确定单唾液酸神经节苷脂是否能有效预防肺癌患者白蛋白结合紫杉醇化疗引起的神经毒性，并改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本试验包括接受单药白蛋白结合紫杉醇化疗的肺癌患者。
采用分段区组随机方法将患者随机分为实验组和空白对照组。
入组后，患者将至少完成化疗和 GM1 注射/空白对照。
在每周期3w的化疗中，D1和D8进行白蛋白结合型紫杉醇，D1至D8注射GM1(40mg+250ml N.S)。每个周期和化疗后3m/6m进行神经毒性评价和生活质量评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Xiangjuan Ma
- 电话号码：86-010-88196458
- 邮箱：juliamarsh@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的局部晚期或转移性肺癌诊断的细胞学和组织学确认
- 之前没有周围神经系统疾病
- 治疗前4周内，未接受过其他可能引起类似神经毒性药物的不良反应
- 足够的器官功能保留和适合化疗的体能状态
- 预计生存期3个月以上
排除标准：
- 已知或分配这些产品中的任何一种来测试药物过敏剂成分
- 治疗前任何原因引起的周围神经病变
- 与其他神经功能障碍可导致神经毒性的发生和严重程度的不准确记录
- 一般情况不佳的患者接受化疗
- 遗传性糖脂代谢异常
- 患者（男性或女性）有生育能力但不愿或不愿采取有效避孕措施
- 患者无法避免神经营养药物
- 根据研究者的判断，神经节苷脂药物治疗不适合患者的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单唾液酸神经节苷脂
患者接受单唾液酸神经节苷脂。
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每 21 天周期的第 1 天至第 8 天静脉注射 40 毫克。
周期数：2 个周期。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
空白对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经毒性发生率
大体时间：第二周期白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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第二周期白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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时间（天）出现神经毒性
大体时间：首次使用白蛋白结合紫杉醇化疗后长达 6 个月的神经毒性
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首次使用白蛋白结合紫杉醇化疗后长达 6 个月的神经毒性
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周围神经传导速度
大体时间：白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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神经毒性不良事件缓解时间（天）
大体时间：白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 180 天
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白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 180 天
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生活质量
大体时间：白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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单唾液酸神经节苷脂的副作用
大体时间：白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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白蛋白结合紫杉醇化疗后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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