Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monosialogangliosid forebygger neurotoksicitet induceret af albuminbundet paclitaxel kemoterapi hos lungekræftpatienter

16. juli 2015 opdateret af: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg med monosialogangliosid(GM1) forebyggelse af neurotoksicitet induceret af albuminbundet paclitaxel kemoterapi hos lungekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om monosialogangliosid er effektive til forebyggelse af neurotoksicitet induceret af albumin-bundet paclitaxel-kemoterapi hos lungecancerpatienter og forbedrer patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter, der modtog en single-agent albumin-bundet paclitaxel kemoterapi, er inkluderet i dette forsøg. Patienterne fordeles tilfældigt i den eksperimentelle gruppe og den tomme kontrolgruppe baseret på segmenteret blok randomiseret metode. Efter indskrivning vil patienter som minimum gennemføre kemoterapi og GM1-injektion/blindkontrol. Under kemoterapien på 3 w pr. cyklus udføres albumin-bundet paclitaxel i D1 og D8, GM1 (40 mg+250 ml N.S) injiceres fra D1 til D8. Neurotoksicitetsevaluering og livskvalitetsvurdering vil blive udført hver cyklus og 3m/6m efter kemoterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og histologisk bekræftelse af uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræftdiagnose
  • Ingen sygdomme i det perifere nervesystem eksisterer før
  • Inden for 4 uger før behandling, ikke modtaget andre bivirkninger af lægemidler kan forårsage lignende neurotoksicitet
  • Tilstrækkelig reservation af organfunktioner og passende præstationsstatus til kemoterapi
  • Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller overdragelse af nogen af ​​disse produkter til at teste lægemidler allergisk agent sammensætning
  • Med perifer neuropati af enhver årsag før behandling
  • Med anden neurologisk dysfunktion, som kan forårsage unøjagtig registrering af forekomsten af ​​neurotoksicitet og sværhedsgrad
  • Patienter med dårlig almentilstand til at modtage kemoterapi
  • Genetiske glucolipid metaboliske abnormiteter
  • Patienter (mandlige eller kvindelige) har mulighed for fertilitet, men er ikke villige til eller ikke at anvende effektiv prævention
  • Patienter kan ikke undgå neurotrofiske lægemidler
  • Ifølge forskerens vurdering er situationerne uhensigtsmæssige for patienter med gangliosidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: monosialogangliosid
patienter får monosialogangliosid.
Medicin: monosialogangliosid
40 mg i venen på dag 1 - dag 8 i hver 21 dages cyklus. Antal cyklusser: 2 cyklusser.
Andre navne:
  • GM1
  • Monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion
NO_INTERVENTION: styring
blank kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af neurotoksicitet
Tidsramme: op til 4 uger efter 2. cyklus albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
op til 4 uger efter 2. cyklus albumin-bundet paclitaxel kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt (dage) neurotoksicitet opstår
Tidsramme: op til 6 måneders neurotoksicitet efter den første brug af albuminbundet paclitaxel kemoterapi
op til 6 måneders neurotoksicitet efter den første brug af albuminbundet paclitaxel kemoterapi
Perifer nerveledningshastighed
Tidsramme: op til 4 uger efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
op til 4 uger efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt (dage) for lindring af neurotoksicitetsbivirkninger
Tidsramme: op til 180 dage efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
op til 180 dage efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
livskvalitet
Tidsramme: op til 4 uger efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
op til 4 uger efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
bivirkninger af monosialogangliosid
Tidsramme: op til 4 uger efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi
op til 4 uger efter albumin-bundet paclitaxel kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Weifang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (SKØN)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW-N-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med monosialogangliosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner