Моносиалоганглиозид предотвращает нейротоксичность, вызванную химиотерапией паклитакселом, связанным с альбумином, у пациентов с раком легкого
16 июля 2015 г. обновлено: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II моносиалоганглиозида (GM1) для предотвращения нейротоксичности, вызванной химиотерапией паклитакселом, связанным с альбумином, у пациентов с раком легких
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли моносиалоганглиозиды в предотвращении нейротоксичности, вызванной химиотерапией паклитакселом, связанным с альбумином, у пациентов с раком легких, и улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование включены пациенты с раком легкого, получавшие монотерапию паклитакселом, связанным с альбумином.
Пациентов случайным образом распределяют в экспериментальную группу и пустую контрольную группу на основе рандомизированного метода сегментированных блоков.
После регистрации пациенты завершат как минимум химиотерапию и инъекцию GM1/пустой контроль.
Во время химиотерапии 3 недели за цикл паклитаксел, связанный с альбумином, проводят в D1 и D8, GM1 (40 мг + 250 мл NS) вводят с D1 по D8. Оценка нейротоксичности и оценка качества жизни будут проводиться каждый цикл и через 3/6 мес после химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiangjuan Ma
- Номер телефона: 86-010-88196458
- Электронная почта: juliamarsh@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологическое и гистологическое подтверждение диагноза нерезектабельного местно-распространенного или метастатического рака легкого
- Заболеваний периферической нервной системы ранее не существовало.
- В течение 4 недель до начала лечения не было получено других побочных реакций, препараты могут вызывать аналогичную нейротоксичность.
- Достаточное резервирование функций органов и соответствующий статус работоспособности для химиотерапии
- Ожидаемый период выживания более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Известны или отнесены какие-либо из этих продуктов к тестируемым лекарственным средствам аллергического состава.
- При периферической нейропатии любой причины до лечения
- При другой неврологической дисфункции, которая может привести к неточной регистрации возникновения нейротоксичности и тяжести
- Пациенты с плохим общим состоянием для получения химиотерапии
- Генетические нарушения метаболизма глюколипида
- Пациенты (мужчины или женщины) имеют возможность зачатия, но не желают или не хотят применять эффективные методы контрацепции.
- Пациенты не могут избежать нейротрофических препаратов
- По мнению исследователя, ситуации, неуместные для пациентов с ганглиозидными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: моносиалоганглиозид
пациенты получают моносиалоганглиозид.
|
40 мг в вену с 1-го по 8-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: 2 цикла.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
пустой элемент управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нейротоксичности
Временное ограничение: до 4 недель после 2-го цикла химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
до 4 недель после 2-го цикла химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время (дни) возникновение нейротоксичности
Временное ограничение: нейротоксичность до 6 месяцев после первого применения химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
нейротоксичность до 6 месяцев после первого применения химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
|
Скорость проведения по периферическим нервам
Временное ограничение: до 4 недель после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
до 4 недель после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время (дни) купирования нежелательных явлений нейротоксичности
Временное ограничение: до 180 дней после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
до 180 дней после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 4 недель после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
до 4 недель после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
|
Побочные эффекты моносиалоганглиозидов
Временное ограничение: до 4 недель после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
до 4 недель после химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW-N-1501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .