Monosialoganglioside Preventie van neurotoxiciteit geïnduceerd door albumine-gebonden paclitaxel-chemotherapie bij longkankerpatiënten
16 juli 2015 bijgewerkt door: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische fase II-studie van monosialoganglioside (GM1) ter voorkoming van neurotoxiciteit veroorzaakt door albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie bij longkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of monosialoganglioside effectief is bij het voorkomen van neurotoxiciteit veroorzaakt door albumine-gebonden paclitaxel-chemotherapie bij longkankerpatiënten, en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkankerpatiënten die een single-agent albumine-gebonden paclitaxel-chemotherapie kregen, zijn opgenomen in deze studie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en blanco controlegroep op basis van gesegmenteerde blok gerandomiseerde methode.
Na inschrijving zullen patiënten ten minste chemotherapie en GM1-injectie/blancocontrole ondergaan.
Tijdens de chemotherapie van 3 weken per cyclus wordt albuminegebonden paclitaxel uitgevoerd in D1 en D8, GM1 (40 mg + 250 ml NS) wordt geïnjecteerd van D1 tot D8. Neurotoxiciteitsevaluatie en beoordeling van de kwaliteit van leven zullen elke cyclus worden uitgevoerd en 3m/6m na de chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiangjuan Ma
- Telefoonnummer: 86-010-88196458
- E-mail: juliamarsh@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologische en histologische bevestiging van niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde longkanker-diagnose
- Er zijn nog geen aandoeningen van het perifere zenuwstelsel
- Binnen 4 weken voor de behandeling geen andere bijwerking van geneesmiddelen ontvangen die vergelijkbare neurotoxiciteit kunnen veroorzaken
- Voldoende reservering van orgaanfuncties en passende prestatiestatus voor chemotherapie
- De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of toegewezen aan een van deze producten om de samenstelling van allergische middelen te testen
- Met perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook vóór de behandeling
- Met andere neurologische disfunctie die een onnauwkeurige registratie van het optreden van neurotoxiciteit en ernst kan veroorzaken
- Patiënten met een slechte algemene conditie krijgen chemotherapie
- Genetische glucolipide metabole afwijkingen
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) hebben de mogelijkheid om zwanger te worden, maar zijn niet bereid om effectieve anticonceptie toe te passen of niet
- Patiënten kunnen neurotrofe medicijnen niet vermijden
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de situaties ongepast voor patiënten met gangliosidemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: monosialoganglioside
patiënten krijgen monosialoganglioside.
|
40 mg in de ader op dag 1 - dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: 2 cycli.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
lege controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 4 weken na de 2e cyclus albuminegebonden chemotherapie met paclitaxel
|
tot 4 weken na de 2e cyclus albuminegebonden chemotherapie met paclitaxel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd (dagen) ontstaat neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden neurotoxiciteit na het eerste gebruik van albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
tot 6 maanden neurotoxiciteit na het eerste gebruik van albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
|
Perifere zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: tot 4 weken na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
tot 4 weken na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd (dagen) van verlichting van bijwerkingen van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 180 dagen na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
tot 180 dagen na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 4 weken na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
tot 4 weken na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
|
bijwerkingen van monosialoganglioside
Tijdsspanne: tot 4 weken na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
tot 4 weken na de albuminegebonden paclitaxel-chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GW-N-1501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .