Monosialogangliosidi, joka ehkäisee albumiiniin sitoutuneen paklitakselikemoterapian aiheuttamaa neurotoksisuutta keuhkosyöpäpotilailla
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus monosialogangliosidista (GM1), joka ehkäisee albumiiniin sitoutuneen paklitakselikemoterapian aiheuttamaa neurotoksisuutta keuhkosyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko monosialogangliosidi tehokas estämään albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian aiheuttamaa neurotoksisuutta keuhkosyöpäpotilailla ja parantaako potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saivat yhden aineen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapiaa, ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja tyhjään kontrolliryhmään segmentoidun lohkosatunnaistetun menetelmän perusteella.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat suorittavat ainakin kemoterapian ja GM1-injektio/nollakontrollin.
Kolmen syklin kemoterapian aikana albumiiniin sitoutunut paklitakseli suoritetaan päivällä 1 ja 8, GM1 (40 mg + 250 ml N.S) ruiskutetaan päivältä 1. päivältä 8. päivälle. Neurotoksisuuden arviointi ja elämänlaadun arviointi suoritetaan joka sykli ja 3m/6m kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangjuan Ma
- Puhelinnumero: 86-010-88196458
- Sähköposti: juliamarsh@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologinen ja histologinen vahvistus ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneen tai metastaattisen keuhkosyövän diagnoosista
- Ääreishermoston sairauksia ei ole aiemmin ollut
- 4 viikon sisällä ennen hoitoa, ei saanut muita haittavaikutuksia lääkkeiden voi aiheuttaa samanlaista neurotoksisuutta
- Riittävä elintoimintojen varaus ja asianmukainen suorituskykytila kemoterapiaan
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa näistä tuotteista tunnettu tai määrätty lääkkeiden allergisen aineen koostumuksen testaamiseen
- Perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä ennen hoitoa
- Muiden neurologisten toimintahäiriöiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa epätarkkoja tietoja neurotoksisuuden esiintymisestä ja vakavuuden
- Potilaat, joilla on huono yleiskunto, saavat kemoterapiaa
- Geneettiset glukolipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet
- Potilailla (miehillä tai naisilla) on mahdollisuus hedelmällisyyteen, mutta he eivät halua tai eivät halua ottaa käyttöön tehokasta ehkäisyä
- Potilaat eivät voi välttää neurotrofisia lääkkeitä
- Tutkijan arvion mukaan tilanteet eivät sovi gangliosidilääkityspotilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: monosialogangliosidi
potilaat saavat monosialogangliosidia.
|
40 mg laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 - 8.
Jaksojen lukumäärä: 2 jaksoa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa toisen jakson albumiiniin sitoutuneen paklitakselikemoterapian jälkeen
|
enintään 4 viikkoa toisen jakson albumiiniin sitoutuneen paklitakselikemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika (päiviä) hermotoksisuus ilmaantuu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden neurotoksisuus albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian ensimmäisen käytön jälkeen
|
jopa 6 kuukauden neurotoksisuus albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Ääreishermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
enintään 4 viikkoa albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neurotoksisuuden haittatapahtumien lievitysaika (päiviä).
Aikaikkuna: 180 päivää albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
180 päivää albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
enintään 4 viikkoa albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
|
monosialogangliosidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
enintään 4 viikkoa albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW-N-1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .