Monosialogangliosid förebygger neurotoxicitet inducerad av albuminbunden paklitaxel-kemoterapi hos lungcancerpatienter
16 juli 2015 uppdaterad av: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
En randomiserad, kontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning av monosialogangliosid(GM1) som förebygger neurotoxicitet inducerad av albuminbunden paklitaxelkemoterapi hos lungcancerpatienter
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida monosialogangliosid är effektiva för att förebygga neurotoxicitet inducerad av albuminbunden paklitaxel-kemoterapi hos lungcancerpatienter, och förbättra livskvaliteten för patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancerpatienter som fått en albuminbunden paklitaxel-kemoterapi med enstaka medel ingår i denna studie.
Patienterna fördelas slumpmässigt i experimentgruppen och den blanka kontrollgruppen baserat på segmenterad blockrandomiserad metod.
Efter inskrivningen kommer patienterna att genomföra åtminstone kemoterapi och GM1-injektion/blankkontroll.
Under 3 veckors kemoterapi per cykel utförs albuminbundet paklitaxel i D1 och D8, GM1 (40 mg + 250 ml N.S) injiceras från D1 till D8. Neurotoxicitetsutvärdering och livskvalitetsbedömning kommer att utföras varje cykel och 3m/6m efter kemoterapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangjuan Ma
- Telefonnummer: 86-010-88196458
- E-post: juliamarsh@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologisk och histologisk bekräftelse av inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad lungcancerdiagnos
- Inga sjukdomar i det perifera nervsystemet existerar tidigare
- Inom 4 veckor före behandling, inte fått andra biverkningar av läkemedel kan orsaka liknande neurotoxicitet
- Tillräckligt med reservation av organfunktioner och lämplig prestationsstatus för kemoterapi
- Förväntad överlevnadsperiod är mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Känd eller tilldelning av någon av dessa produkter för att testa läkemedelsallergiska medel sammansättning
- Med perifer neuropati av någon orsak före behandling
- Med annan neurologisk dysfunktion som kan orsaka felaktig registrering av förekomsten av neurotoxicitet och svårighetsgrad
- Patienter med dåligt allmäntillstånd ska få kemoterapi
- Genetiska glukoslipidmetaboliska abnormiteter
- Patienter (män eller kvinnor) har möjlighet till fertilitet men är inte villiga att eller inte använda effektiva preventivmedel
- Patienter kan inte undvika neurotrofa läkemedel
- Enligt forskarens bedömning är situationerna olämpliga för patienter med gangliosidmedicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: monosialogangliosid
patienter får monosialogangliosid.
|
40 mg i venen dag 1 - dag 8 i varje 21 dagars cykel.
Antal cykler: 2 cykler.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
tom kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av neurotoxicitet
Tidsram: upp till 4 veckor efter 2:a cykeln albuminbunden paklitaxel kemoterapi
|
upp till 4 veckor efter 2:a cykeln albuminbunden paklitaxel kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid(dagar) neurotoxicitet uppstår
Tidsram: upp till 6 månaders neurotoxicitet efter den första användningen av albuminbunden paklitaxel-kemoterapi
|
upp till 6 månaders neurotoxicitet efter den första användningen av albuminbunden paklitaxel-kemoterapi
|
|
Perifer nervledningshastighet
Tidsram: upp till 4 veckor efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
upp till 4 veckor efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid(dagar) av neurotoxicitet biverkningar lindring
Tidsram: upp till 180 dagar efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
upp till 180 dagar efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
|
livskvalité
Tidsram: upp till 4 veckor efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
upp till 4 veckor efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
|
biverkningar av monosialogangliosid
Tidsram: upp till 4 veckor efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
upp till 4 veckor efter den albuminbundna paklitaxelkemoterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW-N-1501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .