Monosialogangliosid verhindert Neurotoxizität, die durch Albumin-gebundene Paclitaxel-Chemotherapie bei Lungenkrebspatienten induziert wird
16. Juli 2015 aktualisiert von: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Monosialogangliosid (GM1) zur Vorbeugung von durch albumingebundene Paclitaxel-Chemotherapie induzierter Neurotoxizität bei Lungenkrebspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Monosialoganglioside bei der Prävention von Neurotoxizität, die durch Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel induziert wird, bei Lungenkrebspatienten wirksam sind und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebspatienten, die eine Single-Agent-Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel erhielten, sind in diese Studie eingeschlossen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Blindkontrollgruppe auf der Grundlage der randomisierten Methode mit segmentierten Blöcken eingeteilt.
Nach der Aufnahme werden die Patienten mindestens eine Chemotherapie und eine GM1-Injektion/Blindkontrolle absolvieren.
Während der Chemotherapie mit 3 Wochen pro Zyklus wird Albumin-gebundenes Paclitaxel in D1 und D8 durchgeführt, GM1 (40 mg + 250 ml N.S.) wird von D1 bis D8 injiziert. Die Bewertung der Neurotoxizität und die Bewertung der Lebensqualität werden in jedem Zyklus und 3/6 Monate nach der Chemotherapie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangjuan Ma
- Telefonnummer: 86-010-88196458
- E-Mail: juliamarsh@sina.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologische und histologische Bestätigung der Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebses
- Bisher gab es keine Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung, wenn keine andere Nebenwirkung von Arzneimitteln eingetreten ist, kann dies zu einer ähnlichen Neurotoxizität führen
- Ausreichende Organfunktionsreservierung und angemessener Leistungsstatus für die Chemotherapie
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bekannt oder Zuordnung eines dieser Produkte zum Testen von Arzneimitteln mit allergischer Wirkstoffzusammensetzung
- Bei peripherer Neuropathie jeglicher Ursache vor der Behandlung
- Bei anderen neurologischen Funktionsstörungen, die zu ungenauen Aufzeichnungen über das Auftreten von Neurotoxizität und deren Schwere führen können
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erhalten eine Chemotherapie
- Genetische Anomalien des Glukolipidstoffwechsels
- Patienten (männlich oder weiblich) haben die Möglichkeit einer Fruchtbarkeit, sind aber nicht bereit oder nicht bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten kommen um neurotrophe Medikamente nicht herum
- Nach Einschätzung des Forschers sind die Situationen für Patienten mit Gangliosid-Medikamenten ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monosialogangliosid
Patienten erhalten Monosialogangliosid.
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40 mg in die Vene an Tag 1 - Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 2 Zyklen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
leere Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel im 2. Zyklus
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bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel im 2. Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit (Tage) Neurotoxizität auftreten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Neurotoxizität nach der ersten Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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bis zu 6 Monate Neurotoxizität nach der ersten Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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Periphere Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit (Tage) der Linderung von Nebenwirkungen der Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Albumin-gebundenen Paclitaxel-Chemotherapie
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bis zu 180 Tage nach der Albumin-gebundenen Paclitaxel-Chemotherapie
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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Nebenwirkungen von Monosialogangliosid
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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bis zu 4 Wochen nach der Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW-N-1501
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