Monosialogangliósido que previene la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de pulmón
16 de julio de 2015 actualizado por: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase II de monosialogangliósido (GM1) para prevenir la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de pulmón
El propósito de este estudio es determinar si los monosialogangliósidos son efectivos en la prevención de la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de pulmón y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón que recibieron quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina como agente único se incluyen en este ensayo.
Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en blanco según el método aleatorio de bloques segmentados.
Después de la inscripción, los pacientes completarán al menos la quimioterapia y la inyección de GM1/control en blanco.
Durante la quimioterapia de 3 semanas por ciclo, se administra paclitaxel unido a albúmina en D1 y D8, se inyecta GM1 (40 mg + 250 ml N.S) de D1 a D8. La evaluación de la neurotoxicidad y la evaluación de la calidad de vida se realizarán cada ciclo y 3m/6m después de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiangjuan Ma
- Número de teléfono: 86-010-88196458
- Correo electrónico: juliamarsh@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación citológica e histológica del diagnóstico de cáncer de pulmón metastásico o localmente avanzado no resecable
- No existen enfermedades del sistema nervioso periférico antes
- Dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento, no recibió otra reacción adversa de los medicamentos que pueden causar una neurotoxicidad similar
- Suficiente reserva de funciones de órganos y estado funcional adecuado para la quimioterapia
- El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Conocido o asignación de cualquiera de estos productos para probar la composición del agente alérgico de drogas
- Con neuropatía periférica por cualquier causa antes del tratamiento
- Con otra disfunción neurológica que puede causar un registro inexacto de la aparición de neurotoxicidad y gravedad.
- Pacientes con mal estado general para recibir quimioterapia
- Anomalías metabólicas genéticas de glucolípidos
- Los pacientes (hombres o mujeres) tienen posibilidad de fertilidad pero no desean o no adoptan un método anticonceptivo eficaz
- Los pacientes no pueden evitar los fármacos neurotróficos
- A juicio del investigador, las situaciones inapropiadas para pacientes con medicación gangliósida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: monosialogangliósido
los pacientes reciben monosialogangliósido.
|
40 mg en la vena el día 1 - día 8 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: 2 ciclos.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: control
mando en blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del segundo ciclo de quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
hasta 4 semanas después del segundo ciclo de quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo (días) surge neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de neurotoxicidad después del primer uso de quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
hasta 6 meses de neurotoxicidad después del primer uso de quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
|
Velocidad de conducción del nervio periférico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
hasta 4 semanas después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo (días) de alivio de los eventos adversos de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
hasta 180 días después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
hasta 4 semanas después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
|
efectos secundarios del monosialogangliósido
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
hasta 4 semanas después de la quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW-N-1501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .