폐암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법에 의해 유도된 신경독성을 예방하는 모노시알로강글리오사이드
2015년 7월 16일 업데이트: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
폐암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법에 의해 유도된 신경독성을 예방하는 모노시알로강글리오사이드(GM1)의 무작위, 통제, 다기관 임상 2상 시험
본 연구의 목적은 모노시알로강글리오사이드가 폐암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법에 의해 유발되는 신경독성을 예방하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
단일 제제 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법을 받은 폐암 환자가 이 시험에 포함되었습니다.
환자는 분할 블록 무작위화 방법에 따라 실험군과 빈 대조군으로 무작위로 배정됩니다.
등록 후 환자는 최소한 화학 요법 및 GM1 주사/블랭크 대조군을 완료하게 됩니다.
주기당 3w 화학 요법 동안 알부민 결합 파클리탁셀은 D1 및 D8에서 수행되고 GM1(40mg+250ml N.S)은 D1에서 D8까지 주입됩니다. 신경 독성 평가 및 삶의 질 평가는 화학 요법 후 매 주기 및 3m/6m에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiangjuan Ma
- 전화번호: 86-010-88196458
- 이메일: juliamarsh@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 폐암 진단의 세포학적 및 조직학적 확인
- 이전에는 말초 신경계 질환이 없었습니다.
- 치료 전 4주 이내, 유사한 신경독성을 일으킬 수 있는 약물의 다른 이상반응을 받지 않았음
- 화학 요법을 위한 충분한 장기 기능 보유 및 적절한 수행 상태
- 예상 생존기간은 3개월 이상
제외 기준:
- 알러지 유발제 조성물을 테스트하기 위한 이러한 제품의 알려진 또는 할당
- 치료 전 어떤 원인에 의한 말초신경병증이 있는 경우
- 신경독성 발생 및 중증도의 부정확한 기록을 야기할 수 있는 기타 신경학적 기능장애와 함께
- 전신상태가 좋지 않아 항암화학요법을 받는 환자
- 유전성 당지질 대사 이상
- 환자(남성 또는 여성)는 생식 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 채택할 의향이 없거나 채택하지 않습니다.
- 환자는 신경 영양제를 피할 수 없습니다
- 연구자의 판단에 따라 강글리오사이드 투약 환자에게 부적합한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노시알로강글리오사이드
환자는 모노시알로강글리오사이드를 투여받습니다.
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각 21일 주기의 1일 - 8일에 40mg을 정맥에 주입합니다.
사이클 수: 2 사이클.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
빈 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경독성 발생
기간: 2주기 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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2주기 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간(일) 신경독성 발생
기간: 알부민 결합 파클리탁셀 화학 요법의 첫 번째 사용 후 최대 6개월 신경 독성
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알부민 결합 파클리탁셀 화학 요법의 첫 번째 사용 후 최대 6개월 신경 독성
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말초 신경 전도 속도
기간: 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경독성 부작용 완화 시간(일)
기간: 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 180일
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알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 180일
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삶의 질
기간: 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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모노시알로강글리오사이드의 부작용
기간: 알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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알부민 결합 파클리탁셀 화학요법 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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