Monosialoganglioside prévenant la neurotoxicité induite par la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine chez les patients atteints d'un cancer du poumon
16 juillet 2015 mis à jour par: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique de phase II sur le monosialoganglioside (GM1) prévenant la neurotoxicité induite par la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Le but de cette étude est de déterminer si les monosialogangliosides sont efficaces dans la prévention de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine chez les patients atteints d'un cancer du poumon et améliorent la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon ayant reçu une chimiothérapie à base de paclitaxel lié à l'albumine en monothérapie sont inclus dans cet essai.
Les patients sont répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe de contrôle en blanc sur la base de la méthode randomisée en blocs segmentés.
Après l'inscription, les patients termineront au moins la chimiothérapie et l'injection de GM1/le contrôle à blanc.
Pendant la chimiothérapie de 3 semaines par cycle, le paclitaxel lié à l'albumine est administré à J1 et J8, le GM1 (40 mg + 250 ml N.S) est injecté de J1 à J8. Une évaluation de la neurotoxicité et une évaluation de la qualité de vie seront effectuées à chaque cycle et 3 m/6 m après la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Xiangjuan Ma
- Numéro de téléphone: 86-010-88196458
- E-mail: juliamarsh@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation cytologique et histologique du diagnostic de cancer du poumon localement avancé ou métastatique non résécable
- Aucune maladie du système nerveux périphérique n'existe avant
- Dans les 4 semaines précédant le traitement, n'a pas reçu d'autres effets indésirables des médicaments pouvant provoquer une neurotoxicité similaire
- Réservation suffisante des fonctions des organes et état de performance approprié pour la chimiothérapie
- La période de survie prévue est supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Connu ou affectation de l'un de ces produits pour tester la composition de l'agent allergique des médicaments
- Avec neuropathie périphérique quelle qu'en soit la cause avant le traitement
- Avec d'autres dysfonctionnements neurologiques qui peuvent entraîner un enregistrement inexact de l'apparition de la neurotoxicité et de la gravité
- Patients en mauvais état général pour recevoir une chimiothérapie
- Anomalies génétiques du métabolisme des glucolipides
- Les patients (hommes ou femmes) ont une possibilité de fertilité mais ne veulent pas ou ne veulent pas adopter une contraception efficace
- Les patients ne peuvent pas éviter les médicaments neurotrophiques
- Selon le jugement du chercheur, les situations inappropriées pour les patients sous traitement ganglioside
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: monosialoganglioside
les patients reçoivent du monosialoganglioside.
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40 mg dans la veine du jour 1 au jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : 2 cycles.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
contrôle vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de la neurotoxicité
Délai: jusqu'à 4 semaines après le 2e cycle de chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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jusqu'à 4 semaines après le 2e cycle de chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps (jours) la neurotoxicité survient
Délai: jusqu'à 6 mois de neurotoxicité après la première utilisation d'une chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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jusqu'à 6 mois de neurotoxicité après la première utilisation d'une chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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Vitesse de conduction nerveuse périphérique
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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temps (jours) d'atténuation des événements indésirables de neurotoxicité
Délai: jusqu'à 180 jours après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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jusqu'à 180 jours après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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qualité de vie
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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effets secondaires du monosialoganglioside
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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jusqu'à 4 semaines après la chimiothérapie au paclitaxel lié à l'albumine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW-N-1501
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