Monosialogangliosídeo prevenindo a neurotoxicidade induzida pela quimioterapia com paclitaxel ligada à albumina em pacientes com câncer de pulmão
16 de julho de 2015 atualizado por: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de fase II de monosialogangliosídeo (GM1) prevenindo a neurotoxicidade induzida pela quimioterapia com paclitaxel ligada à albumina em pacientes com câncer de pulmão
O objetivo deste estudo é determinar se os monosialogangliosídeos são eficazes na prevenção da neurotoxicidade induzida pela quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina em pacientes com câncer de pulmão e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão receberam uma quimioterapia de paclitaxel ligado à albumina de agente único estão incluídos neste estudo.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo de controle em branco com base no método randomizado de blocos segmentados.
Após a inscrição, os pacientes completarão pelo menos quimioterapia e injeção de GM1/controle em branco.
Durante a quimioterapia de 3 semanas por ciclo, paclitaxel ligado à albumina é conduzido em D1 e D8, GM1 (40mg+250ml N.S) é injetado de D1 a D8. A avaliação da neurotoxicidade e a avaliação da qualidade de vida serão realizadas a cada ciclo e 3m/6m após a quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Xiangjuan Ma
- Número de telefone: 86-010-88196458
- E-mail: juliamarsh@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação citológica e histológica do diagnóstico irressecável de câncer de pulmão localmente avançado ou metastático
- Nenhuma doença do sistema nervoso periférico existe antes
- Dentro de 4 semanas antes do tratamento, não recebeu outra reação adversa de drogas pode causar neurotoxicidade semelhante
- Reserva suficiente de funções de órgãos e status de desempenho adequado para quimioterapia
- O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- Conhecido ou atribuição de qualquer um desses produtos para testar a composição do agente alérgico de drogas
- Com neuropatia periférica por qualquer causa antes do tratamento
- Com outra disfunção neurológica que pode causar registro impreciso da ocorrência de neurotoxicidade e gravidade
- Pacientes com mau estado geral para receber quimioterapia
- Anormalidades metabólicas genéticas dos glicolipídeos
- Pacientes (homens ou mulheres) têm possibilidade de fertilidade, mas não desejam ou não adotam métodos contraceptivos eficazes
- Os pacientes não podem evitar drogas neurotróficas
- Segundo o julgamento do pesquisador, as situações impróprias para pacientes com medicação gangliosídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: monosialogangliosídeo
os pacientes recebem monosialogangliosídeo.
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40mg na veia no dia 1 - dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: 2 ciclos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
controle em branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de neurotoxicidade
Prazo: até 4 semanas após o 2º ciclo de quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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até 4 semanas após o 2º ciclo de quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo (dias) surge a neurotoxicidade
Prazo: até 6 meses de neurotoxicidade após o primeiro uso de quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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até 6 meses de neurotoxicidade após o primeiro uso de quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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Velocidade de condução nervosa periférica
Prazo: até 4 semanas após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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até 4 semanas após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo(dias) de alívio de eventos adversos de neurotoxicidade
Prazo: até 180 dias após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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até 180 dias após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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qualidade de vida
Prazo: até 4 semanas após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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até 4 semanas após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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efeitos colaterais do monosialogangliosídeo
Prazo: até 4 semanas após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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até 4 semanas após a quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW-N-1501
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