Monosialogangliozyd w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez chemioterapię paklitakselem związanym z albuminami u pacjentów z rakiem płuca
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy monosialogangliozydu (GM1) w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez chemioterapię paklitakselem związanym z albuminami u pacjentów z rakiem płuc
Celem tego badania jest ustalenie, czy monosialogangliozydy są skuteczne w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej chemioterapią paklitakselem związanym z albuminami u pacjentów z rakiem płuca i poprawiają jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymywali chemioterapię paklitakselem związanym z albuminą w monoterapii, zostali włączeni do tego badania.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i ślepej grupy kontrolnej w oparciu o metodę segmentacji bloków losowych.
Po włączeniu pacjenci ukończą co najmniej chemioterapię i wstrzyknięcie GM1/ślepą próbę kontrolną.
Podczas 3 tyg. na cykl chemioterapii paklitaksel związany z albuminą jest przeprowadzany w D1 i D8, GM1 (40 mg + 250 ml N.S.) jest wstrzykiwany od D1 do D8. Ocena neurotoksyczności i ocena jakości życia będą przeprowadzane w każdym cyklu i 3m/6m po chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hospital
-
Kontakt:
- Xiangjuan Ma
- Numer telefonu: 86-010-88196458
- E-mail: juliamarsh@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologiczne i histologiczne potwierdzenie rozpoznania nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca
- Wcześniej nie występowały żadne choroby obwodowego układu nerwowego
- W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nie otrzymano innych działań niepożądanych leków, które mogą powodować podobną neurotoksyczność
- Wystarczająca rezerwacja funkcji narządów i odpowiedni stan sprawności do chemioterapii
- Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub przypisany którykolwiek z tych produktów do testowania składu środka uczulającego na leki
- Z neuropatią obwodową z jakiejkolwiek przyczyny przed leczeniem
- Z innymi dysfunkcjami neurologicznymi, które mogą powodować niedokładny zapis występowania neurotoksyczności i nasilenia
- Pacjenci w złym stanie ogólnym do chemioterapii
- Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne glikolipidów
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) mają możliwość zapłodnienia, ale nie chcą lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci nie mogą unikać leków neurotroficznych
- Według oceny badacza, sytuacje nieodpowiednie dla pacjentów przyjmujących leki gangliozydowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: monosialogangliozyd
pacjentów otrzymuje monosialogangliozyd.
|
40 mg dożylnie w dniu 1 - dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 2 cykle.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie neurotoksyczności
Ramy czasowe: do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami w drugim cyklu
|
do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami w drugim cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas (dni) powstaje neurotoksyczność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy neurotoksyczności po pierwszym zastosowaniu chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
do 6 miesięcy neurotoksyczności po pierwszym zastosowaniu chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów obwodowych
Ramy czasowe: do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas (dni) złagodzenia zdarzeń niepożądanych związanych z neurotoksycznością
Ramy czasowe: do 180 dni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
do 180 dni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
|
Skutki uboczne monosialogangliozydu
Ramy czasowe: do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
do 4 tygodni po chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW-N-1501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .