Monosialoganglioside che previene la neurotossicità indotta dalla chemioterapia con paclitaxel legata all'albumina nei pazienti con carcinoma polmonare
16 luglio 2015 aggiornato da: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase II sul monosialoganglioside (GM1) che previene la neurotossicità indotta dalla chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina nei pazienti con carcinoma polmonare
Lo scopo di questo studio è determinare se i monosialogangliosidi sono efficaci nella prevenzione della neurotossicità indotta dalla chemioterapia con paclitaxel legata all'albumina nei pazienti con carcinoma polmonare e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio sono inclusi i pazienti affetti da cancro del polmone che hanno ricevuto una chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina con un singolo agente.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo vuoto in base al metodo randomizzato a blocchi segmentati.
Dopo l'arruolamento, i pazienti completeranno almeno la chemioterapia e l'iniezione/controllo in bianco di GM1.
Durante la chemioterapia 3w per ciclo, il paclitaxel legato all'albumina viene condotto in D1 e D8, GM1 (40 mg + 250 ml N.S) viene iniettato da D1 a D8. La valutazione della neurotossicità e la valutazione della qualità della vita saranno condotte ogni ciclo e 3m/6m dopo la chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Xiangjuan Ma
- Numero di telefono: 86-010-88196458
- Email: juliamarsh@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma citologica e istologica di diagnosi di carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico non resecabile
- Nessuna malattia del sistema nervoso periferico esiste prima
- Entro 4 settimane prima del trattamento, non ha ricevuto altre reazioni avverse di farmaci che possono causare neurotossicità simile
- Abbastanza riserva di funzioni d'organo e performance status appropriato per la chemioterapia
- Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Noto o assegnazione di uno qualsiasi di questi prodotti per testare la composizione dell'agente allergico ai farmaci
- Con neuropatia periferica da qualsiasi causa prima del trattamento
- Con altre disfunzioni neurologiche che possono causare registrazioni imprecise del verificarsi di neurotossicità e gravità
- Pazienti con cattive condizioni generali per ricevere la chemioterapia
- Anomalie metaboliche genetiche dei glucolipidi
- I pazienti (maschi o femmine) hanno possibilità di fertilità ma non sono disposti o meno ad adottare una contraccezione efficace
- I pazienti non possono evitare i farmaci neurotrofici
- Secondo il giudizio del ricercatore, le situazioni inadeguate per i pazienti con farmaci gangliosidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: monosialoganglioside
i pazienti ricevono monosialoganglioside.
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40 mg in vena dal giorno 1 al giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 2 cicli.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
controllo in bianco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il 2° ciclo di chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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fino a 4 settimane dopo il 2° ciclo di chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo (giorni) sorgono neurotossicità
Lasso di tempo: neurotossicità fino a 6 mesi dopo il primo uso di chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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neurotossicità fino a 6 mesi dopo il primo uso di chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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Velocità di conduzione nervosa periferica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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fino a 4 settimane dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo (giorni) di riduzione degli eventi avversi di neurotossicità
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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fino a 180 giorni dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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fino a 4 settimane dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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effetti collaterali del monosialoganglioside
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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fino a 4 settimane dopo la chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW-N-1501
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