Az albuminhoz kötött paclitaxel kemoterápia által kiváltott neurotoxicitás megelőzésére szolgáló monosialogangliozid tüdőrákos betegekben
2015. július 16. frissítette: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a monosialoganglioziddal (GM1) az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia által kiváltott neurotoxicitás megelőzésére tüdőrákos betegekben
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a monoszialogangliozid hatásos-e az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia által kiváltott neurotoxicitás megelőzésében tüdőrákos betegekben, és javítja-e a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrákos betegek egyetlen hatóanyagú, albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápiában részesültek ebbe a vizsgálatba.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba és az üres kontrollcsoportba a szegmentált blokk randomizált módszer alapján.
A beiratkozást követően a betegek legalább kemoterápiát és GM1 injekciót/vakkontrollt végeznek.
A ciklusonként 3 w-os kemoterápia során albuminhoz kötött paklitaxelt adnak a D1 és D8 szakaszban, GM1-et (40mg+250ml N.S) injektálnak D1-től D8-ig. A neurotoxicitás és az életminőség értékelése minden ciklusban és a kemoterápia után 3 m/6 perccel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Fang, MD
- Telefonszám: 86-010-88196479
- E-mail: bcht2_mj@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiangjuan Ma
- Telefonszám: 86-010-88196459
- E-mail: juliamarsh@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangjuan Ma
- Telefonszám: 86-010-88196458
- E-mail: juliamarsh@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdőrák diagnózisának citológiai és szövettani megerősítése
- Korábban nem léteztek perifériás idegrendszeri betegségek
- A kezelés előtti 4 héten belül nem kapott más mellékhatást a gyógyszerek hasonló neurotoxicitást okozhatnak
- Elegendő szervi funkciók lefoglalása és megfelelő teljesítményállapot a kemoterápiához
- A várható túlélési idő több mint 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Ezen termékek bármelyikének ismertsége vagy hozzárendelése a gyógyszerek allergiás szerek összetételének tesztelésére
- Bármilyen okból kialakuló perifériás neuropátia esetén a kezelés előtt
- Egyéb neurológiai diszfunkció esetén, amely a neurotoxicitás előfordulásának és súlyosságának pontatlan rögzítését okozhatja
- Rossz általános állapotú betegek kemoterápiában részesülnek
- Genetikai glükolipid metabolikus rendellenességek
- A betegek (férfiak vagy nők) rendelkeznek termékenységi lehetőséggel, de nem hajlandók vagy sem a hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- A betegek nem kerülhetik el a neurotróf gyógyszereket
- A kutató megítélése szerint a helyzetek nem megfelelőek a gangliozid gyógyszeres betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: monoszialogangliozid
a betegek monoszialogangliozidot kapnak.
|
40 mg a vénában minden 21 napos ciklus 1-8. napján.
Ciklusok száma: 2 ciklus.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
üres vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
neurotoxicitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a 2. ciklus albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
legfeljebb 4 héttel a 2. ciklus albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
idő (nap) neurotoxicitás jelentkezik
Időkeret: 6 hónapig tartó neurotoxicitás az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia első alkalmazása után
|
6 hónapig tartó neurotoxicitás az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia első alkalmazása után
|
|
A perifériás ideg vezetési sebessége
Időkeret: 4 héttel az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
4 héttel az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a neurotoxicitási nemkívánatos események enyhítésének ideje (napjai).
Időkeret: 180 nappal az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
180 nappal az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
|
életminőség
Időkeret: 4 héttel az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
4 héttel az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
|
a monoszialogangliozid mellékhatásai
Időkeret: 4 héttel az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
4 héttel az albuminhoz kötött paklitaxel kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GW-N-1501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .