Monosialogangliosid som forhindrer nevrotoksisitet indusert av albuminbundet Paclitaxel-kjemoterapi hos lungekreftpasienter
16. juli 2015 oppdatert av: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
En randomisert, kontrollert, multisenter fase II klinisk studie av monosialogangliosid (GM1) som forhindrer nevrotoksisitet indusert av albuminbundet Paclitaxel-kjemoterapi hos lungekreftpasienter
Formålet med denne studien er å finne ut om monosialogangliosid er effektive i forebygging av nevrotoksisitet indusert av albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi hos lungekreftpasienter, og forbedrer livskvaliteten til pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreftpasienter som mottok en single-agent albumin-bundet paclitaxel kjemoterapi er inkludert i denne studien.
Pasienter blir tilfeldig fordelt i eksperimentell gruppe og blank kontrollgruppe basert på segmentert blokk randomisert metode.
Etter innrullering vil pasienter fullføre minst kjemoterapi og GM1-injeksjon/blankkontroll.
I løpet av 3w per syklus kjemoterapi, blir albuminbundet paklitaksel utført i D1 og D8, GM1 (40mg+250ml N.S) injiseres fra D1 til D8. Nevrotoksisitetsevaluering og livskvalitetsvurdering vil bli utført hver syklus og 3m/6m etter kjemoterapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangjuan Ma
- Telefonnummer: 86-010-88196458
- E-post: juliamarsh@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk og histologisk bekreftelse av uopererbar lokalt avansert eller metastatisk lungekreftdiagnose
- Ingen sykdommer i det perifere nervesystemet eksisterer tidligere
- Innen 4 uker før behandling, ikke mottatt andre bivirkninger av legemidler kan forårsake lignende nevrotoksisitet
- Nok organfunksjonsreservasjon og passende ytelsesstatus for kjemoterapi
- Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller tildeling av noen av disse produktene for å teste legemidler allergiske agent sammensetning
- Med perifer nevropati uansett årsak før behandling
- Med annen nevrologisk dysfunksjon som kan forårsake unøyaktig registrering av forekomsten av nevrotoksisitet og alvorlighetsgrad
- Pasienter med dårlig allmenntilstand skal få cellegift
- Genetiske glukoselipid metabolske abnormiteter
- Pasienter (mann eller kvinne) har mulighet for fertilitet, men er ikke villige til eller ikke ta i bruk effektiv prevensjon
- Pasienter kan ikke unngå nevrotrofiske legemidler
- I følge forskerens vurdering er situasjonene upassende for pasienter med gangliosidmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: monosialogangliosid
pasienter får monosialogangliosid.
|
40 mg i venen på dag 1 - dag 8 i hver 21 dagers syklus.
Antall sykluser: 2 sykluser.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
blank kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 4 uker etter 2. syklus albuminbundet paklitaksel kjemoterapi
|
opptil 4 uker etter 2. syklus albuminbundet paklitaksel kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid (dager) nevrotoksisitet oppstår
Tidsramme: opptil 6 måneders nevrotoksisitet etter første bruk av albuminbundet paklitaksel kjemoterapi
|
opptil 6 måneders nevrotoksisitet etter første bruk av albuminbundet paklitaksel kjemoterapi
|
|
Perifer nerveledningshastighet
Tidsramme: opptil 4 uker etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
opptil 4 uker etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt (dager) av nevrotoksisitetsbivirkninger lindring
Tidsramme: opptil 180 dager etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
opptil 180 dager etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 4 uker etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
opptil 4 uker etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
|
bivirkninger av monosialogangliosid
Tidsramme: opptil 4 uker etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
opptil 4 uker etter albuminbundet paklitaksel-kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GW-N-1501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .