陰圧局所療法および点滴（消毒薬の有無にかかわらず）による感染した手術創の治療と点滴なしの治療 (PTN-INSTILL)
2015年7月15日 更新者：Gabrielli Barbara、Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
この研究の目的は、感染した外科的創傷の治療における点滴なしのPTNi療法とPTN療法の有効性を評価することです。
研究者は、通常の生理食塩水とアムカイン Med 0.5% の異なるタイプの点滴物質間の有効性の違いを検証することを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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コンタクト：
- Angela Peghetti
- メール：angela.peghetti@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Paolo Chiari
- メール：paolo.chiari@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染した手術創のある患者。
- -患者の年齢が18歳以上。
- -治験への登録および個人データの処理にインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 同意できない患者。
- -研究者の意見によれば、禁忌を表す深刻な病状に罹患している患者 研究への参加。
- 縦隔または腹部の血管、縫合糸、器官または神経の露出および開放創を伴う創傷の影響を受けた患者。
- 傷口に悪性腫瘍のある患者。
- 未治療の骨髄炎患者。
- 腸管瘻および未調査の瘻のある患者。
- 壊死組織および痂皮のある患者。
- -免疫不全患者またはコルチコステロイドによる治療中。
- -薬の製品に対するアレルギー素因の疑いまたは既知。
- 凝固疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTNiA
生理食塩水の点滴による局所陰圧療法（1日6回）。 生理食塩水の点滴中、吸引を 10 ～ 15 分間停止し、その後、吸引時に少なくとも 50 mmHg から最大 200 mmHg までの減圧を加えるように装置をプログラムします。 ドレッシングの交換は、デバイスの適用後 1 日目に実行され、その後、必要に応じて (約 3 または 4 日ごとに) 実行されます。 |
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実験的：PTNiB
Amukine Med 0.05% の点眼による局所陰圧療法 (1 日 6 回)。 Amukine Med 0.05% の点滴中、吸引を 10 ～ 15 分間停止し、その後、吸引時に少なくとも 50 mmHg から最大 200 mmHg までの減圧を加えるように装置をプログラムします。 ドレッシングの交換は、デバイスの適用後 1 日目に実行され、その後、必要に応じて (約 3 または 4 日ごとに) 実行されます。 |
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アクティブコンパレータ：PTN
局所陰圧療法（点滴なし）。 この装置は、少なくとも 50 mmHg から最大 200 mmHg までの減圧吸引を行うようにプログラムされています。 ドレッシングの交換は、デバイスの適用後 1 日目に実行され、その後、必要に応じて (約 3 または 4 日ごとに) 実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床感染症の不在（NHSN 2014による）
時間枠：1ヶ月
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臨床感染を伴わない創傷の頻度
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1ヶ月
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臨床感染の欠如
時間枠：1ヶ月
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臨床感染の不在までの日数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療日数
時間枠：1ヶ月
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傷治療までの日数
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1ヶ月
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創傷閉鎖
時間枠：1ヶ月
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傷口閉鎖までの日数
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1ヶ月
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患者の退院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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患者の退院までの日数
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参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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患者の痛み (Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：1ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) による評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Chiari、Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。