Traitement des plaies chirurgicales infectées avec thérapie topique à pression négative et instillation (avec ou sans antiseptique) ou sans instillation (PTN-INSTILL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Contact:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
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Contact:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des plaies chirurgicales infectées.
- Âge du patient supérieur ou égal à 18 ans.
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé à l'inscription à l'essai et au traitement des données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Patients affectés par des conditions médicales graves qui, selon l'avis de l'investigateur, représentent une contre-indication à la participation à l'étude.
- Patients affectés par des plaies avec exposition de vaisseaux sanguins, de sutures, d'organes ou de nerfs et de plaies ouvertes dans le médiastin ou l'abdomen.
- Patients atteints de malignité au niveau de la plaie.
- Patients atteints d'ostéomyélite non traitée.
- Patients atteints de fistules entériques et inexplorées.
- Patients présentant des tissus nécrotiques et des escarres.
- Patients immunodéprimés ou sous traitement par corticoïdes.
- Diathèse allergique suspectée ou connue au produit du médicament.
- Patients atteints de maladie de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTNiA
Thérapie topique par pression négative avec instillation de solution saline (6 fois par jour). Pendant l'instillation de la solution saline, l'aspiration est arrêtée pendant 10 à 15 minutes, puis l'appareil est programmé pour exercer une pression sous-atmosphérique en aspiration d'au moins 50 mmHg jusqu'à un maximum de 200 mmHg. Le changement de pansement s'effectue le premier jour après l'application du dispositif, et par la suite, au besoin (environ tous les 3 ou 4 jours). |
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Expérimental: PTNiB
Thérapie par pression négative topique avec instillation d'Amukine Med 0,05% (6 fois par jour). Lors de l'instillation d'Amukine Med 0,05%, l'aspiration est arrêtée pendant 10 à 15 minutes, puis l'appareil est programmé pour exercer une pression sous-atmosphérique en aspiration d'au moins 50 mmHg jusqu'à un maximum de 200 mmHg. Le changement de pansement s'effectue le premier jour après l'application du dispositif, et par la suite, au besoin (environ tous les 3 ou 4 jours). |
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Comparateur actif: RPT
Thérapie topique par pression négative (sans instillation). L'appareil est programmé pour exercer une pression sous-atmosphérique en aspiration d'au moins 50 mmHg jusqu'à un maximum de 200 mmHg. Le changement de pansement s'effectue le premier jour après l'application du dispositif, et par la suite, au besoin (environ tous les 3 ou 4 jours). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'infection clinique (selon NHSN 2014)
Délai: 1 mois
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fréquence des plaies sans infection clinique
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1 mois
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Absence d'infection clinique
Délai: 1 mois
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nombre de jours d'absence infection clinique
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de traitement
Délai: 1 mois
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nombre de jours jusqu'au traitement des plaies
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1 mois
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Fermeture de la plaie
Délai: 1 mois
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nombre de jours avant la fermeture des plaies
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1 mois
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Sortie du patient
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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nombre de jours jusqu'à la sortie du patient
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Douleur du patient (Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 mois
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évaluation avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AISLeC-004
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