음압 국소 요법 및 점적(소독제 유무에 관계없이)과 점적을 사용하지 않는 감염 수술 상처 치료 (PTN-INSTILL)
2015년 7월 15일 업데이트: Gabrielli Barbara, Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
이 연구의 목적은 감염된 수술 상처 치료에서 PTNi 요법과 점적 없이 PTN 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 다른 유형의 점적 물질(일반 식염수 대 Amukine Med 0.5%) 사이의 효과 차이를 확인하는 것을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
연락하다:
- Angela Peghetti
- 이메일: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
연락하다:
- Paolo Chiari
- 이메일: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염된 수술 상처가 있는 환자.
- 18세 이상의 환자 연령.
- 시험 등록 및 개인 데이터 처리에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 나타내는 심각한 의학적 상태에 영향을 받는 환자.
- 혈관, 봉합사, 장기 또는 신경이 노출된 상처 및 종격동 또는 복부에 열린 상처가 있는 환자.
- 상처 부위에 악성 종양이 있는 환자.
- 치료받지 않은 골수염 환자.
- 장 및 미개척 누공 환자.
- 괴사 조직 및 가피가 있는 환자.
- 면역 저하 환자 또는 코르티코 스테로이드 치료 중.
- 약물 제품에 대한 의심되거나 알려진 알레르기 체질.
- 응고 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTNiA
식염수 점적을 통한 국소 음압 요법(1일 6회). 식염수를 주입하는 동안 흡인이 10-15분 동안 중단된 후 장치는 최소 50mmHg에서 최대 200mmHg까지 흡인 시 대기압 이하의 압력을 가하도록 프로그래밍됩니다. 드레싱 교체는 장치를 적용한 후 첫날에 수행되며 그 이후에는 필요에 따라(약 3~4일마다) 수행됩니다. |
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|
실험적: PTNiB
Amukine Med 0,05%를 점적하는 국소 음압 요법(1일 6회). Amukine Med 0,05%를 점적하는 동안 흡인이 10-15분 동안 중단된 후 장치는 최소 50mmHg에서 최대 200mmHg까지 흡인 시 대기압 이하의 압력을 가하도록 프로그래밍됩니다. 드레싱 교체는 장치를 적용한 후 첫날에 수행되며 그 이후에는 필요에 따라(약 3~4일마다) 수행됩니다. |
|
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활성 비교기: PTN
국소 음압 요법(주입 없이). 이 장치는 최소 50mmHg에서 최대 200mmHg까지 대기압 이하의 압력을 가하도록 프로그램되어 있습니다. 드레싱 교체는 장치를 적용한 후 첫날에 수행되며 그 이후에는 필요에 따라(약 3~4일마다) 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 감염의 부재(NHSN 2014에 따름)
기간: 1 개월
|
임상적 감염이 없는 상처의 빈도
|
1 개월
|
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임상 감염의 부재
기간: 1 개월
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임상 감염이 없을 때까지의 일수
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료일
기간: 1 개월
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상처 치료까지의 일수
|
1 개월
|
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상처 봉합
기간: 1 개월
|
상처 봉합까지의 일수
|
1 개월
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환자의 퇴원
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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환자 퇴원까지 남은 일수
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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환자의 통증(숫자 평가 척도(NRS)
기간: 1 개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 평가
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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