Leczenie zainfekowanych ran chirurgicznych za pomocą miejscowej terapii podciśnieniowej i wkraplania (z lub bez środka antyseptycznego) w porównaniu z brakiem wkraplania (PTN-INSTILL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakażonymi ranami chirurgicznymi.
- Wiek pacjenta większy lub równy 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci dotknięci poważnymi schorzeniami, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Pacjenci dotknięci ranami z odsłonięciem naczyń krwionośnych, szwów, narządów lub nerwów oraz otwartymi ranami w śródpiersiu lub jamie brzusznej.
- Pacjenci z rakiem złośliwym w ranie.
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem kości i szpiku.
- Pacjenci z przetokami jelitowymi i niezbadanymi.
- Pacjenci z tkanką martwiczą i strupem.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia kortykosteroidami.
- Podejrzenie lub stwierdzona skaza alergiczna na produkt leczniczy.
- Pacjenci z chorobą krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PTNiA
Miejscowa terapia podciśnieniowa z wkraplaniem roztworu soli fizjologicznej (6 razy dziennie). Podczas wkraplania roztworu soli aspiracja jest zatrzymywana na 10-15 minut, a następnie programuje się urządzenie tak, aby podczas aspiracji wywierało podciśnienie atmosferyczne od co najmniej 50 mmHg do maksymalnie 200 mmHg. Zmianę opatrunku przeprowadza się pierwszego dnia po założeniu urządzenia, a następnie w miarę potrzeb (mniej więcej co 3-4 dni). |
|
|
Eksperymentalny: PTNiB
Miejscowa terapia podciśnieniowa z wkropleniem Amukine Med 0,05% (6 razy dziennie). Podczas wkraplania Amukine Med 0,05% aspiracja jest zatrzymywana na 10-15 minut, a następnie programuje się urządzenie tak, aby podczas aspiracji wywierało podciśnienie atmosferyczne od co najmniej 50 mmHg do maksymalnie 200 mmHg. Zmianę opatrunku przeprowadza się pierwszego dnia po założeniu urządzenia, a następnie w miarę potrzeb (mniej więcej co 3-4 dni). |
|
|
Aktywny komparator: PTN
Miejscowa terapia podciśnieniowa (bez wkraplania). Urządzenie jest zaprogramowane do wywierania podciśnienia atmosferycznego podczas aspiracji od co najmniej 50 mmHg do maksymalnie 200 mmHg. Zmianę opatrunku przeprowadza się pierwszego dnia po założeniu urządzenia, a następnie w miarę potrzeb (mniej więcej co 3-4 dni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak klinicznej infekcji (wg NHSN 2014)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstotliwość rany bez klinicznej infekcji
|
1 miesiąc
|
|
Brak klinicznej infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dni do braku klinicznej infekcji
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ilość dni do leczenia ran
|
1 miesiąc
|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dni do zagojenia się ran
|
1 miesiąc
|
|
Wypis pacjenta
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
ilość dni do wypisu pacjenta
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
|
|
Ból pacjenta (Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AISLeC-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .