Behandling af inficerede operationssår med negativt tryk topisk terapi og instillation (med eller uden antiseptisk) versus ingen instillation (PTN-INSTILL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inficerede operationssår.
- Patientens alder større end eller lig med 18 år.
- Patienter, der har givet informeret samtykke til tilmelding til forsøget og til behandling af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke.
- Patienter, der er ramt af alvorlige medicinske tilstande, der ifølge investigators mening repræsenterer en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelsen.
- Patienter ramt af sår med eksposition af blodkar, suturer, organer eller nerver og åbne sår i mediastinum eller abdomen.
- Patienter med malignitet ved såret.
- Patienter med ubehandlet osteomyelitis.
- Patienter med enteriske og uudforskede fistler.
- Patienter med nekrotisk væv og skorpe.
- Immunkompromitterede patienter eller i behandling med kortikosteroider.
- Mistænkt eller kendt allergisk diatese over for lægemiddelproduktet.
- Patienter med koagulationssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTNiA
Topisk undertryksbehandling med instillation af saltvandsopløsning (6 gange dagligt). Under instillation af saltvandsopløsning standses aspirationen i 10-15 minutter, og efterfølgende programmeres apparatet til at udøve et subatmosfærisk tryk i aspiration på mindst 50 mmHg op til et maksimum på 200 mmHg. Forbindingsskiftet udføres den første dag efter påføring af enheden og derefter efter behov (ca. hver 3. eller 4. dag). |
|
|
Eksperimentel: PTNiB
Topisk undertryksbehandling med instillation af Amukine Med 0,05 % (6 gange dagligt). Under inddrypningen af Amukine Med 0,05% stoppes aspirationen i 10-15 minutter, og efterfølgende programmeres apparatet til at udøve et subatmosfærisk tryk i aspiration på mindst 50 mmHg op til et maksimum på 200 mmHg. Forbindingsskiftet udføres den første dag efter påføring af enheden og derefter efter behov (ca. hver 3. eller 4. dag). |
|
|
Aktiv komparator: PTN
Topisk undertryksbehandling (uden instillation). Enheden er programmeret til at udøve et subatmosfærisk tryk i aspiration på mindst 50 mmHg op til et maksimum på 200 mmHg. Forbindingsskiftet udføres den første dag efter påføring af enheden og derefter efter behov (ca. hver 3. eller 4. dag). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af klinisk infektion (ifølge NHSN 2014)
Tidsramme: 1 måned
|
hyppighed af sår uden klinisk infektion
|
1 måned
|
|
Fravær af klinisk infektion
Tidsramme: 1 måned
|
antal dage til fravær af klinisk infektion
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdage
Tidsramme: 1 måned
|
antal dage til sårbehandling
|
1 måned
|
|
Sårlukning
Tidsramme: 1 måned
|
antal dage til sårlukning
|
1 måned
|
|
Patients udskrivelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
antal dage til patientens udskrivelse
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Patientens smerte (Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering med Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AISLeC-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inficeret operationssår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken