Behandling av infiserte operasjonssår med negativt trykk topisk terapi og instillasjon (med eller uten antiseptisk) versus ingen instillasjon (PTN-INSTILL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Angela Peghetti
- E-post: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Paolo Chiari
- E-post: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med infiserte operasjonssår.
- Pasientalder over eller lik 18 år.
- Pasienter som har gitt informert samtykke til innmelding i forsøket og til behandling av personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke.
- Pasienter som er rammet av alvorlige medisinske tilstander som ifølge etterforskerens oppfatning representerer en kontraindikasjon for studiedeltakelsen.
- Pasienter påvirket av sår med eksponering av blodårer, suturer, organer eller nerver og åpne sår i mediastinum eller abdomen.
- Pasienter med malignitet ved såret.
- Pasienter med ubehandlet osteomyelitt.
- Pasienter med enteriske og uutforskede fistler.
- Pasienter med nekrotisk vev og skorpe.
- Immunkompromitterte pasienter eller i behandling med kortikosteroider.
- Mistenkt eller kjent allergisk diatese mot medisinproduktet.
- Pasienter med koagulasjonssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTNiA
Topisk undertrykksbehandling med instillasjon av saltvann (6 ganger daglig). Under instillasjonen av saltvannsoppløsning stoppes aspirasjonen i 10-15 minutter, og deretter programmeres enheten til å utøve et subatmosfærisk trykk i aspirasjonen på minst 50 mmHg opp til maksimalt 200 mmHg. Skiftet av bandasjen utføres den første dagen etter påføring av enheten, og deretter etter behov (omtrent hver 3. eller 4. dag). |
|
|
Eksperimentell: PTNiB
Topisk undertrykksbehandling med instillasjon av Amukine Med 0,05 % (6 ganger daglig). Under instillasjonen av Amukine Med 0,05 % stoppes aspirasjonen i 10-15 minutter og deretter programmeres enheten til å utøve et subatmosfærisk trykk i aspirasjonen på minst 50 mmHg opp til maksimalt 200 mmHg. Skiftet av bandasjen utføres den første dagen etter påføring av enheten, og deretter etter behov (omtrent hver 3. eller 4. dag). |
|
|
Aktiv komparator: PTN
Topisk undertrykksbehandling (uten instillasjon). Enheten er programmert til å utøve et subatmosfærisk trykk i aspirasjon på minst 50 mmHg opp til maksimalt 200 mmHg. Skiftet av bandasjen utføres den første dagen etter påføring av enheten, og deretter etter behov (omtrent hver 3. eller 4. dag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av klinisk infeksjon (ifølge NHSN 2014)
Tidsramme: 1 måned
|
frekvens av sår uten klinisk infeksjon
|
1 måned
|
|
Fravær av klinisk infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager til fravær av klinisk infeksjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdager
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager til sårbehandling
|
1 måned
|
|
Sårlukking
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager til sårlukking
|
1 måned
|
|
Pasientens utskrivning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
antall dager til pasientens utskrivning
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Pasientens smerte (Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering med Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AISLeC-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .