Behandeling van geïnfecteerde chirurgische wonden met negatieve druk Topische therapie en instillatie (met of zonder antisepticum) versus geen instillatie (PTN-INSTILL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Contact:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Contact:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïnfecteerde chirurgische wonden.
- Leeftijd patiënt groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Patiënten met ernstige medische aandoeningen die volgens de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met wonden met blootliggende bloedvaten, hechtingen, organen of zenuwen en open wonden in het mediastinum of de buik.
- Patiënten met maligniteiten aan de wond.
- Patiënten met onbehandelde osteomyelitis.
- Patiënten met enterische en onontgonnen fistels.
- Patiënten met necrotisch weefsel en korst.
- Immuungecompromitteerde patiënten of in behandeling met corticosteroïden.
- Vermoedelijke of bekende allergische diathese voor het product van medicatie.
- Patiënten met stollingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTNiA
Topische negatieve druktherapie met instillatie van een zoutoplossing (6 maal daags). Tijdens het indruppelen van de zoutoplossing wordt de aspiratie gedurende 10-15 minuten gestopt en vervolgens wordt het apparaat geprogrammeerd om bij de aspiratie een subatmosferische druk uit te oefenen van minimaal 50 mmHg tot maximaal 200 mmHg. De verbandwisseling vindt plaats op de eerste dag na het aanbrengen van het hulpmiddel en daarna naar behoefte (ongeveer elke 3 of 4 dagen). |
|
|
Experimenteel: PTNiB
Topische negatieve druktherapie met instillatie van Amukine Med 0,05% (6 maal daags). Tijdens de instillatie van Amukine Med 0,05% wordt de aspiratie gedurende 10-15 minuten gestopt en vervolgens wordt het apparaat geprogrammeerd om bij de aspiratie een subatmosferische druk uit te oefenen van ten minste 50 mmHg tot een maximum van 200 mmHg. De verbandwisseling vindt plaats op de eerste dag na het aanbrengen van het hulpmiddel en daarna naar behoefte (ongeveer elke 3 of 4 dagen). |
|
|
Actieve vergelijker: PTN
Topische negatieve druktherapie (zonder instillatie). Het apparaat is geprogrammeerd om bij aspiratie een onderdruk uit te oefenen van minimaal 50 mmHg tot maximaal 200 mmHg. De verbandwisseling vindt plaats op de eerste dag na het aanbrengen van het hulpmiddel en daarna naar behoefte (ongeveer elke 3 of 4 dagen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van klinische infectie (volgens NHSN 2014)
Tijdsspanne: 1 maand
|
frequentie van wond zonder klinische infectie
|
1 maand
|
|
Afwezigheid van klinische infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal dagen tot afwezigheid klinische infectie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsdagen
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal dagen tot wondbehandeling
|
1 maand
|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal dagen tot wondsluiting
|
1 maand
|
|
Het ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
aantal dagen tot het ontslag van de patiënt
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
Pijn van de patiënt (Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
assessment met Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AISLeC-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .