Trattamento di ferite chirurgiche infette con terapia topica a pressione negativa e instillazione (con o senza antisettico) rispetto a nessuna instillazione (PTN-INSTILL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Contatto:
- Angela Peghetti
- Email: angela.peghetti@aosp.bo.it
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Contatto:
- Paolo Chiari
- Email: paolo.chiari@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ferite chirurgiche infette.
- Età del paziente maggiore o uguale a 18 anni.
- Pazienti che hanno prestato il consenso informato all'arruolamento nella sperimentazione e al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
- Pazienti affetti da gravi condizioni mediche che, secondo il parere dello sperimentatore, rappresentano una controindicazione alla partecipazione allo studio.
- Pazienti affetti da ferite con esposizione di vasi sanguigni, punti di sutura, organi o nervi e ferite aperte nel mediastino o nell'addome.
- Pazienti con tumore maligno alla ferita.
- Pazienti con osteomielite non trattata.
- Pazienti con fistole enteriche e inesplorate.
- Pazienti con tessuto necrotico ed escara.
- Pazienti immunocompromessi o in trattamento con corticosteroidi.
- Diatesi allergica sospetta o nota al prodotto del farmaco.
- Pazienti con malattia della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PTNiA
Terapia topica a pressione negativa con instillazione di soluzione fisiologica (6 volte al giorno). Durante l'instillazione della soluzione fisiologica, l'aspirazione viene interrotta per 10-15 minuti e successivamente il dispositivo viene programmato per esercitare una pressione sub atmosferica in aspirazione di almeno 50 mmHg fino ad un massimo di 200 mmHg. Il cambio della medicazione viene effettuato il primo giorno dopo l'applicazione del dispositivo e, successivamente, secondo necessità (ogni 3 o 4 giorni circa). |
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Sperimentale: PTNiB
Terapia topica a pressione negativa con instillazione di Amukine Med 0,05% (6 volte al giorno). Durante l'instillazione di Amukine Med 0,05%, l'aspirazione viene interrotta per 10-15 minuti e successivamente il dispositivo viene programmato per esercitare una pressione sub atmosferica in aspirazione di almeno 50 mmHg fino ad un massimo di 200 mmHg. Il cambio della medicazione viene effettuato il primo giorno dopo l'applicazione del dispositivo e, successivamente, secondo necessità (ogni 3 o 4 giorni circa). |
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Comparatore attivo: PTN
Terapia topica a pressione negativa (senza instillazione). Il dispositivo è programmato per esercitare una pressione sub atmosferica in aspirazione di almeno 50 mmHg fino ad un massimo di 200 mmHg. Il cambio della medicazione viene effettuato il primo giorno dopo l'applicazione del dispositivo e, successivamente, secondo necessità (ogni 3 o 4 giorni circa). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di infezione clinica (secondo NHSN 2014)
Lasso di tempo: 1 mese
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frequenza della ferita senza infezione clinica
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1 mese
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Assenza di infezione clinica
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di giorni di assenza di infezione clinica
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di giorni al trattamento delle ferite
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1 mese
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Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di giorni alla chiusura delle ferite
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1 mese
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Dimissione del paziente
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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numero di giorni alla dimissione del paziente
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Dolore del paziente (Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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valutazione con Numeric Rating Scale (NRS)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AISLeC-004
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