Infektoituneiden kirurgisten haavojen hoito negatiivisella paineella paikallisella hoidolla ja instillaatiolla (antiseptisen aineen kanssa tai ilman) verrattuna instillaatioon (PTN-INSTILL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Chiari
- Sähköposti: paolo.chiari@aosp.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Peghetti
- Sähköposti: angela.peghetti@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Peghetti
- Sähköposti: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Chiari
- Sähköposti: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita kirurgisia haavoja.
- Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka tutkijan lausunnon mukaan ovat vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, joilla on haavoja, joissa on verisuonia, ompeleita, elimiä tai hermoja, sekä avohaavoja välikarsinassa tai vatsassa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain haavassa.
- Potilaat, joilla on hoitamaton osteomyeliitti.
- Potilaat, joilla on enteerisiä ja tutkimattomia fisteleitä.
- Potilaat, joilla on nekroottinen kudos ja eschar.
- immuunipuutteiset potilaat tai kortikosteroidihoidossa.
- Epäilty tai tunnettu allerginen diateesi lääketuotteelle.
- Potilaat, joilla on hyytymissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTNIA
Paikallinen alipainehoito, jossa tiputetaan suolaliuosta (6 kertaa päivässä). Suolaliuoksen tiputuksen aikana aspiraatio pysäytetään 10-15 minuutiksi ja sen jälkeen laite ohjelmoidaan kohdistamaan aspiraatiossa vähintään 50 mmHg ja enintään 200 mmHg alipaine. Sidoksen vaihto suoritetaan ensimmäisenä päivänä laitteen levittämisen jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan (noin 3-4 päivän välein). |
|
|
Kokeellinen: PTNIB
Paikallinen alipainehoito tiputtamalla Amukine Med 0,05 % (6 kertaa päivässä). Amukine Med 0,05 %:n tiputuksen aikana aspiraatio pysäytetään 10-15 minuutiksi ja sen jälkeen laite ohjelmoidaan kohdistamaan aspiraatiossa ilmakehän alipaine vähintään 50 mmHg aina enintään 200 mmHg asti. Sidoksen vaihto suoritetaan ensimmäisenä päivänä laitteen levittämisen jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan (noin 3-4 päivän välein). |
|
|
Active Comparator: PTN
Paikallinen alipainehoito (ilman instillaatiota). Laite on ohjelmoitu kohdistamaan ilmakehän alipaine imussa vähintään 50 mmHg ja enintään 200 mmHg. Sidoksen vaihto suoritetaan ensimmäisenä päivänä laitteen levittämisen jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan (noin 3-4 päivän välein). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen infektion puuttuminen (NHSN 2014:n mukaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
haavan esiintymistiheys ilman kliinistä infektiota
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisen infektion puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivien lukumäärä kliinisen infektion puuttumiseen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäivät
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivien lukumäärä haavojen hoitoon
|
1 kuukausi
|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivien lukumäärä haavan sulkemiseen
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan kotiuttaminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
päivien lukumäärä potilaan kotiuttamiseen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Potilaan kipu (Numeric Rating Scale (NRS))
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arviointi numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AISLeC-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektoitunut kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat