Behandling av infekterade operationssår med topikal terapi och instillation med negativt tryck (med eller utan antiseptisk) kontra ingen instillation (PTN-INSTILL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Angela Peghetti
- E-post: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Paolo Chiari
- E-post: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med infekterade operationssår.
- Patientålder högre än eller lika med 18 år.
- Patienter som har gett informerat samtycke till inskrivning i prövningen och till behandling av personuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Patienter som drabbats av allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en kontraindikation för studiedeltagandet.
- Patienter som drabbats av sår med exponering av blodkärl, suturer, organ eller nerver och öppna sår i mediastinum eller buken.
- Patienter med malignitet vid såret.
- Patienter med obehandlad osteomyelit.
- Patienter med enteriska och outforskade fistlar.
- Patienter med nekrotisk vävnad och sårskorpa.
- Immunförsvagade patienter eller i behandling med kortikosteroider.
- Misstänkt eller känd allergisk diatese mot produkten av läkemedel.
- Patienter med koagulationssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTNiA
Topikal undertrycksbehandling med instillation av koksaltlösning (6 gånger dagligen). Under instillationen av saltlösning stoppas aspirationen i 10-15 minuter och därefter programmeras enheten att utöva ett underatmosfäriskt tryck vid aspiration på minst 50 mmHg upp till maximalt 200 mmHg. Bytet av förbandet utförs den första dagen efter appliceringen av anordningen och därefter vid behov (ungefär var tredje eller var fjärde dag). |
|
|
Experimentell: PTNiB
Topikal undertrycksbehandling med instillation av Amukine Med 0,05 % (6 gånger dagligen). Under instillationen av Amukine Med 0,05% stoppas aspirationen i 10-15 minuter och därefter programmeras enheten att utöva ett subatmosfäriskt tryck vid aspiration på minst 50 mmHg upp till ett maximum av 200 mmHg. Bytet av förbandet utförs den första dagen efter appliceringen av anordningen och därefter vid behov (ungefär var tredje eller var fjärde dag). |
|
|
Aktiv komparator: PTN
Topikal undertrycksbehandling (utan instillation). Enheten är programmerad att utöva ett underatmosfäriskt tryck i aspiration på minst 50 mmHg upp till ett maximum av 200 mmHg. Bytet av förbandet utförs den första dagen efter appliceringen av anordningen och därefter vid behov (ungefär var tredje eller var fjärde dag). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av klinisk infektion (enligt NHSN 2014)
Tidsram: 1 månad
|
sårfrekvens utan klinisk infektion
|
1 månad
|
|
Frånvaro av klinisk infektion
Tidsram: 1 månad
|
antal dagar till frånvaro av klinisk infektion
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsdagar
Tidsram: 1 månad
|
antal dagar till sårbehandling
|
1 månad
|
|
Sårförslutning
Tidsram: 1 månad
|
antal dagar till sårtillslutning
|
1 månad
|
|
Patientens utskrivning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
antal dagar till patientens utskrivning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
|
Patientens smärta (Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 1 månad
|
bedömning med Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AISLeC-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .