Tratamiento de heridas quirúrgicas infectadas con terapia tópica de presión negativa e instilación (con o sin antiséptico) versus ninguna instilación (PTN-INSTILL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Chiari
- Correo electrónico: paolo.chiari@aosp.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Peghetti
- Correo electrónico: angela.peghetti@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Contacto:
- Angela Peghetti
- Correo electrónico: angela.peghetti@aosp.bo.it
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Contacto:
- Paolo Chiari
- Correo electrónico: paolo.chiari@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas quirúrgicas infectadas.
- Edad del paciente mayor o igual a 18 años.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para la inscripción en el ensayo y para el tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes afectados por condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, representen una contraindicación para la participación en el estudio.
- Pacientes afectados por heridas con exposición de vasos sanguíneos, suturas, órganos o nervios y heridas abiertas en mediastino o abdomen.
- Pacientes con malignidad en la herida.
- Pacientes con osteomielitis no tratada.
- Pacientes con fístulas entéricas e inexploradas.
- Pacientes con tejido necrótico y escara.
- Pacientes inmunocomprometidos o en tratamiento con corticoides.
- Diátesis alérgica sospechada o conocida al producto del medicamento.
- Pacientes con enfermedad de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PTNiA
Terapia de presión negativa tópica con instilación de solución salina (6 veces al día). Durante la instilación de solución salina, se detiene la aspiración durante 10-15 minutos y posteriormente se programa el dispositivo para ejercer una presión subatmosférica en aspiración de al menos 50 mmHg hasta un máximo de 200 mmHg. El cambio de apósito se realiza el primer día después de la aplicación del dispositivo y, posteriormente, según sea necesario (aproximadamente cada 3 o 4 días). |
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Experimental: PTNiB
Terapia de presión negativa tópica con instilación de Amukine Med 0,05% (6 veces al día). Durante la instilación de Amukine Med 0,05%, se detiene la aspiración durante 10-15 minutos y posteriormente se programa el dispositivo para ejercer una presión subatmosférica en aspiración de al menos 50 mmHg hasta un máximo de 200 mmHg. El cambio de apósito se realiza el primer día después de la aplicación del dispositivo y, posteriormente, según sea necesario (aproximadamente cada 3 o 4 días). |
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Comparador activo: PTN
Terapia de presión negativa tópica (sin instilación). El dispositivo está programado para ejercer una presión subatmosférica en aspiración de al menos 50 mmHg hasta un máximo de 200 mmHg. El cambio de apósito se realiza el primer día después de la aplicación del dispositivo y, posteriormente, según sea necesario (aproximadamente cada 3 o 4 días). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de infección clínica (según NHSN 2014)
Periodo de tiempo: 1 mes
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frecuencia de herida sin infección clínica
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1 mes
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Ausencia de infección clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de días hasta la ausencia de infección clínica
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de días para el tratamiento de heridas
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1 mes
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de días para el cierre de heridas
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1 mes
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Alta del paciente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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número de días para el alta del paciente
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Dolor del paciente (Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación con escala de calificación numérica (NRS)
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AISLeC-004
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