Лечение инфицированных хирургических ран местной терапией с отрицательным давлением и инстилляциями (с антисептиком или без него) по сравнению с отсутствием инстилляций (PTN-INSTILL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Контакт:
- Angela Peghetti
- Электронная почта: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Paolo Chiari
- Электронная почта: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфицированными хирургическими ранами.
- Возраст пациента больше или равен 18 годам.
- Пациенты, давшие информированное согласие на включение в исследование и на обработку персональных данных.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать согласие.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к участию в исследовании.
- Больные с ранами с обнажением кровеносных сосудов, швов, органов или нервов и открытыми ранами средостения или живота.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в ране.
- Пациенты с нелеченым остеомиелитом.
- Больные с тонкокишечными и неисследованными свищами.
- Пациенты с некротизированными тканями и струпом.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или при лечении кортикостероидами.
- Подозреваемый или известный аллергический диатез на продукт лечения.
- Пациенты с коагуляционной болезнью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТНиА
Местная терапия отрицательным давлением с инстилляцией солевого раствора (6 раз в день). Во время закапывания физиологического раствора аспирацию останавливают на 10-15 минут, а затем устройство программируют на создание давления ниже атмосферного при аспирации от минимум 50 мм рт.ст. до максимум 200 мм рт.ст. Смену повязок проводят в первые сутки после наложения аппарата, а в дальнейшем по мере необходимости (примерно каждые 3-4 дня). |
|
|
Экспериментальный: ПТНиБ
Местная терапия отрицательным давлением с инстилляциями Амукина Мед 0,05% (6 раз в сутки). Во время закапывания Амукин Мед 0,05% аспирацию останавливают на 10-15 минут, а затем аппарат программируют на создание субатмосферного давления при аспирации не менее 50 мм рт.ст., но не более 200 мм рт.ст. Смену повязок проводят в первые сутки после наложения аппарата, а в дальнейшем по мере необходимости (примерно каждые 3-4 дня). |
|
|
Активный компаратор: ПТН
Местная терапия отрицательным давлением (без закапывания). Устройство запрограммировано на создание давления ниже атмосферного при аспирации от не менее 50 мм рт.ст. до максимум 200 мм рт.ст. Смену повязок проводят в первые сутки после наложения аппарата, а в дальнейшем по мере необходимости (примерно каждые 3-4 дня). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие клинической инфекции (по данным NHSN 2014 г.)
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота ран без клинической инфекции
|
1 месяц
|
|
Отсутствие клинической инфекции
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней до отсутствия клинической инфекции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней до лечения ран
|
1 месяц
|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней до закрытия ран
|
1 месяц
|
|
Выписка пациента
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
количество дней до выписки больного
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
|
Боль пациента (Числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AISLeC-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .