Fertőzött sebészeti sebek kezelése negatív nyomású helyi terápiával és csepegtetéssel (fertőtlenítőszerrel vagy anélkül) szemben az instilláció nélküli (PTN-INSTILL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőzött műtéti sebekkel rendelkező betegek.
- A beteg életkora legalább 18 év.
- Azok a betegek, akik tájékozottan hozzájárultak a vizsgálatba való felvételhez és a személyes adatok kezeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezésre képtelen betegek.
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre.
- Vérerekkel, varratokkal, szervekkel vagy idegekkel járó sebek által érintett betegek, valamint nyílt sebek a mediastinumban vagy a hasban.
- A sebnél rosszindulatú daganatos betegek.
- Kezeletlen osteomyelitisben szenvedő betegek.
- Enterális és feltáratlan fisztulájú betegek.
- Nekrotikus szövetben és escharban szenvedő betegek.
- Immunkompromittált betegek vagy kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek.
- Gyanított vagy ismert allergiás diatézis a gyógyszerkészítményre.
- Véralvadási betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTNIA
Helyi negatív nyomású terápia sóoldat becsepegtetésével (naponta 6 alkalommal). A sóoldat becsepegtetése során az aspirációt 10-15 percre leállítják, majd a készüléket úgy programozzák, hogy legalább 50 Hgmm, maximum 200 Hgmm közötti légköri nyomást fejtsen ki. A kötszer cseréjét az eszköz felhelyezését követő első napon, majd ezt követően szükség szerint (kb. 3-4 naponta) kell elvégezni. |
|
|
Kísérleti: PTNiB
Helyi negatív nyomású terápia Amukine Med 0,05%-os becsepegtetésével (naponta 6 alkalommal). Az Amukine Med 0,05%-os becsepegtetése során az aspirációt 10-15 percre leállítják, majd a készüléket úgy programozzák, hogy legalább 50 Hgmm, maximum 200 Hgmm közötti atmoszférikus nyomást fejtsen ki. A kötszer cseréjét az eszköz felhelyezését követő első napon, majd ezt követően szükség szerint (kb. 3-4 naponta) kell elvégezni. |
|
|
Aktív összehasonlító: PTN
Helyi negatív nyomású terápia (csepegtetés nélkül). A készülék úgy van programozva, hogy legalább 50 Hgmm és maximum 200 Hgmm közötti légköri alatti nyomást fejtsen ki. A kötszer cseréjét az eszköz felhelyezését követő első napon, majd ezt követően szükség szerint (kb. 3-4 naponta) kell elvégezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fertőzés hiánya (NHSN 2014 szerint)
Időkeret: 1 hónap
|
klinikai fertőzés nélküli sebek gyakorisága
|
1 hónap
|
|
Klinikai fertőzés hiánya
Időkeret: 1 hónap
|
a napok száma a klinikai fertőzés hiányáig
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési napok
Időkeret: 1 hónap
|
napok száma a sebkezelésig
|
1 hónap
|
|
Sebzárás
Időkeret: 1 hónap
|
napok száma a sebek bezárásáig
|
1 hónap
|
|
A beteg váladékozása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
napok száma a beteg elbocsátásáig
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
|
A beteg fájdalma (Numeric Rating Scale (NRS))
Időkeret: 1 hónap
|
értékelés numerikus értékelési skálával (NRS)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AISLeC-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzött sebészeti seb
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok