Tratamento de feridas cirúrgicas infectadas com terapia tópica de pressão negativa e instilação (com ou sem antisséptico) versus nenhuma instilação (PTN-INSTILL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Contato:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
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Contato:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas cirúrgicas infectadas.
- Idade do paciente maior ou igual a 18 anos.
- Doentes que tenham dado consentimento informado para a inscrição no ensaio e para o tratamento de dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentimento.
- Pacientes afetados por condições médicas graves que, na opinião do investigador, representam uma contra-indicação para a participação no estudo.
- Pacientes acometidos por feridas com exposição de vasos sanguíneos, suturas, órgãos ou nervos e feridas abertas no mediastino ou abdome.
- Pacientes com malignidade na ferida.
- Pacientes com osteomielite não tratada.
- Pacientes com fístulas entéricas e inexploradas.
- Pacientes com tecido necrótico e escara.
- Pacientes imunocomprometidos ou em tratamento com corticosteroides.
- Diátese alérgica suspeita ou conhecida ao produto da medicação.
- Pacientes com doença de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PTNiA
Terapia tópica de pressão negativa com instilação de solução salina (6 vezes ao dia). Durante a instilação da solução salina, a aspiração é interrompida por 10-15 minutos e posteriormente o aparelho é programado para exercer uma pressão subatmosférica na aspiração de no mínimo 50 mmHg até o máximo de 200 mmHg. A troca do curativo é realizada no primeiro dia após a aplicação do dispositivo e, posteriormente, conforme a necessidade (aproximadamente a cada 3 ou 4 dias). |
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Experimental: PTNiB
Terapia tópica de pressão negativa com instilação de Amukine Med 0,05% (6 vezes ao dia). Durante a instilação de Amukine Med 0,05%, a aspiração é interrompida por 10-15 minutos e posteriormente o aparelho é programado para exercer uma pressão subatmosférica na aspiração de no mínimo 50 mmHg até no máximo 200 mmHg. A troca do curativo é realizada no primeiro dia após a aplicação do dispositivo e, posteriormente, conforme a necessidade (aproximadamente a cada 3 ou 4 dias). |
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Comparador Ativo: PTN
Terapia tópica de pressão negativa (sem instilação). O aparelho está programado para exercer uma pressão subatmosférica na aspiração de no mínimo 50 mmHg até o máximo de 200 mmHg. A troca do curativo é realizada no primeiro dia após a aplicação do dispositivo e, posteriormente, conforme a necessidade (aproximadamente a cada 3 ou 4 dias). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de infecção clínica (de acordo com NHSN 2014)
Prazo: 1 mês
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frequência de feridas sem infecção clínica
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1 mês
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Ausência de infecção clínica
Prazo: 1 mês
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número de dias até a ausência de infecção clínica
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de tratamento
Prazo: 1 mês
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número de dias para tratamento de feridas
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1 mês
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Fechamento de feridas
Prazo: 1 mês
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número de dias para fechamento das feridas
|
1 mês
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Alta do paciente
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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número de dias até a alta do paciente
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Dor do paciente (Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1 mês
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avaliação com Escala de Avaliação Numérica (NRS)
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AISLeC-004
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